引言：第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶(hù)問(wèn)到的話(huà)題，多數企業(yè)期待屬于第二類(lèi)醫療器械的重組膠原蛋白醫療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫療器械臨床試驗?；谖覀兌鄠€(gè)此類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，及藥監局對此類(lèi)產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來(lái)說(shuō)說(shuō)屬于第二類(lèi)醫療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時(shí)，能否不做臨床試驗。

屬于第二類(lèi)醫療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎?

關(guān)于重組膠原蛋白、抗HPV婦科凝膠能否免于臨床評價(jià)，我們一起來(lái)看看此類(lèi)產(chǎn)品注冊申報時(shí)臨床評價(jià)要求，如下：

1.臨床評價(jià)應符合《醫療器械臨床評價(jià)指導原則》等臨床評價(jià)相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。

2.免于進(jìn)行臨床評價(jià)的，應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述內容的比對資料，以及與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明，對比說(shuō)明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（基本原理、結構組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等）和相應支持性資料。無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性的，應開(kāi)展臨床評價(jià)。

3.未在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》內的產(chǎn)品、結構組成與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》有較大差異引起不同的安全有效性問(wèn)題的、作用機理與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》不一致的、適用范圍與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》不一致的，不應免于臨床評價(jià)。

4.采用同品種對比路徑進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，應按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》論證對比器械與申報產(chǎn)品是否具有廣泛相似性。申報產(chǎn)品應按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學(xué)特性方面的相同性和差異性。當申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對比器械存在較大差異，顯著(zhù)影響有效性問(wèn)題，或者可能引發(fā)重大風(fēng)險的，不應作為對比器械。

5.采用醫療器械同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，對比器械應為境內已上市產(chǎn)品，已注銷(xiāo)的同類(lèi)產(chǎn)品不應做為對比器械。臨床文獻應提交對比器械與申報產(chǎn)品適用范圍相一致的臨床文獻。對比器械發(fā)表的超出經(jīng)審批的適用范圍的臨床文獻不應做為申報產(chǎn)品臨床評價(jià)的審評審批依據；引用的對比器械相關(guān)臨床文獻顯示對比器械的作用機理與申報產(chǎn)品的作用機理不一致的，不應做為申報產(chǎn)品臨床評價(jià)的審評審批依據。原則上選擇一個(gè)對比器械，若選用一個(gè)以上對比器械的，應說(shuō)明理由，并按照臨床評價(jià)流程，將申報產(chǎn)品分別與對比器械進(jìn)行充分對比，以論證多個(gè)對比器械的數據可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性。此種情況，注冊申請人應選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品作為主要對比器械。

相關(guān)已上市產(chǎn)品臨床文獻如臨床適應范圍和管理類(lèi)別不符合醫療器械定義或超出第二類(lèi)醫療器械范疇，如不符合相關(guān)規定則不可做為申報產(chǎn)品臨床評價(jià)審評審批依據。

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