抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門(mén)敷料類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管?chē)宜幈O局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊審查指導原則》，用于規范第二類(lèi)重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫療器械注冊審評工作特性，及敷料類(lèi)產(chǎn)品成份監管的挑戰，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監管一直是個(gè)挑戰。本文帶大家說(shuō)說(shuō)抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項

一、關(guān)于抗HPV功能蛋白凝膠敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品名稱(chēng)

第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》等相關(guān)法規規章的規定，未發(fā)揮主要作用的成分，不應選取為核心詞或特征詞。

二、關(guān)于產(chǎn)品結構組成

1.第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類(lèi)產(chǎn)品結構組成中的所有成分都應不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，且不可被人體吸收。申報產(chǎn)品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣稱(chēng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，不應作為第二類(lèi)醫療器械管理。

除分類(lèi)目錄或分類(lèi)文件有相關(guān)規定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創(chuàng )面敷料的成分。

2.第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類(lèi)產(chǎn)品結構組成中應列明所有成分的名稱(chēng)，排序應按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。

3.申報資料應明確所有成分的化學(xué)式、含量、分子式、分子量、原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、在產(chǎn)品中所發(fā)揮的作用和工作原理。

4.在受理、審評、審批過(guò)程中，對于申報產(chǎn)品的成分不明確是否發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，應申請分類(lèi)界定。三、關(guān)于產(chǎn)品預期用途

1.申報產(chǎn)品應嚴格按照《醫療器械分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》及分類(lèi)界定文件規范表述。工作原理為“通過(guò)產(chǎn)品表面所帶有的負電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細胞”的抗HPV陰道凝膠類(lèi)產(chǎn)品預期用途應規范為：降低局部HPV載量。對于宣稱(chēng)具有以上工作原理的，應提供試驗資料證明符合宣稱(chēng)的工作原理。

2.申報產(chǎn)品的預期用途明顯不符合《醫療器械監督管理條例》所規定的醫療器械定義的，或已有分類(lèi)界定文件或分類(lèi)界定結果明確某種預期用途的產(chǎn)品不作為第二類(lèi)醫療器械管理的，不應作為第二類(lèi)醫療器械注冊。

3.申報產(chǎn)品預期用途超出《醫療器械分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》表述的預期用途的，應提供產(chǎn)品類(lèi)別、屬性界定文件。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司有多個(gè)抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊成功服務(wù)經(jīng)歷，任何有關(guān)醫療器械注冊服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。