貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應用，常見(jiàn)的產(chǎn)品有創(chuàng )口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監局披露，多款貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規事項。

2023年7月底，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第34號）》，披露了多款醫療器械注冊產(chǎn)品抽檢不合格的情形，其中，貼敷類(lèi)醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫療器械有限公司、湖南德禧醫療科技有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

如下是公告全文：

國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第34號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對牙科低壓電動(dòng)馬達、貼敷類(lèi)醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

（一） 牙科低壓電動(dòng)馬達1臺：廣東精美醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉速不符合標準規定。

（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標準規定。

（三）電動(dòng)吸引器1臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅動(dòng)、可移動(dòng)的高負壓/高流量設備”不符合標準規定。

（四）貼敷類(lèi)醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫療器械有限公司、湖南德禧醫療科技有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

二、對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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