越來(lái)越多的有源醫療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類(lèi)醫療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構成的系統，很多醫療器械注冊企業(yè)問(wèn)到我，當系統整理已經(jīng)取得醫療器械注冊證后，作為系統中的一部分的獨立軟件注冊時(shí)，能夠與已取證的系統進(jìn)行同品種比對完成臨床評價(jià)嗎？一起看正文。

已取得醫療器械注冊證上市的產(chǎn)品包括硬件和軟件組件，如將軟件組件做為獨立軟件注冊，且預期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評價(jià)中可以將原產(chǎn)品中的軟件組件做為對比器械進(jìn)行同品種對比嗎？

對比器械指的是醫療器械注冊申請人選擇的旨在將其臨床數據用于支持申報產(chǎn)品臨床評價(jià)的醫療器械。需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產(chǎn)品的臨床評價(jià)。當對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫療器械。同品種醫療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫療器械的理想情形。當對比器械與申報產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)，可將對比器械視為可比器械。

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