脈搏血氧儀注冊時(shí)，如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)？
發(fā)布日期:2023-08-01 21:39瀏覽次數:609次
大家熟知的是免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類(lèi)特殊的醫療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說(shuō)說(shuō)免于臨床試驗的臨床檢驗類(lèi)器械如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)。
大家熟知的是免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類(lèi)特殊的醫療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說(shuō)說(shuō)免于臨床試驗的臨床檢驗類(lèi)器械如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)。
脈搏血氧儀注冊時(shí)，如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)？
產(chǎn)品名稱(chēng)：醫用脈搏血氧監測儀，分類(lèi)編碼：07-03-05”，包含在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2021年）》中，醫療器械注冊申請人需按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料，還需提供脈搏血氧飽和度準確度的臨床評價(jià)報告。