引言：對于第二類(lèi)有源醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，部分產(chǎn)品與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統，本文為大家介紹二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。

一、如何區分醫用計算平臺可與通用計算平臺？

通用計算平臺一般需要滿(mǎn)足信息技術(shù)設備安全要求 （含電磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等標準。醫用計算平臺一般需滿(mǎn)足醫用電氣設備（ GB 9706系列）安全要求 （含電磁兼容）或實(shí)驗室用電氣設備 （ GB 4793系列）安全要求 （含電磁兼容）；醫用計算平臺可與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統，整體視為醫用計算平臺。

二、第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？

答：通用計算平臺本身不屬于監管對象，需從風(fēng)險管理角度考慮其對醫療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫療器械的產(chǎn)品結構組成。如果醫療器械的產(chǎn)品結構組成不含通用計算平臺，在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知通用計算平臺需滿(mǎn)足信息技術(shù)設備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標準清單。醫療器械的產(chǎn)品結構組成含有通用計算平臺，在“其他研究資料”中提供通用計算平臺滿(mǎn)足信息技術(shù)設備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標準的自檢報告、檢測報告或相關(guān)認證文件。

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