第二類(lèi)獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
發(fā)布日期:2023-07-27 00:00瀏覽次數:619次
作為醫療器械管理的第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品與常規醫療器械產(chǎn)品，因為既有軟件的屬性又要滿(mǎn)足醫療器械的要求，因此，咨詢(xún)到獨立軟件注冊相關(guān)問(wèn)題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問(wèn)題。
作為醫療器械管理的第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品與常規醫療器械產(chǎn)品，因為既有軟件的屬性又要滿(mǎn)足醫療器械的要求，因此，咨詢(xún)到獨立軟件注冊相關(guān)問(wèn)題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問(wèn)題。
第二類(lèi)獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
對于第二類(lèi)杜麗軟件注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件的優(yōu)化、調整、增加、刪減都是正常情況。那刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢呢？則需要具體情況具體分析。如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進(jìn)行補檢。
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