今天正好有醫療器械從業(yè)多年的朋友，問(wèn)到我有關(guān)可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)什么是可編程系統。

一、對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，什么是可編程醫用電氣系統（PEMS）？

GB 9706.1-2020第3.90條定義：可編程醫用電氣系統（PEMS）是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統（PESS）的醫用電氣設備或醫用電氣系統。

PEMS的定義中包含三個(gè)概念：PESS、ME設備、ME系統，逐一展開(kāi)解讀：

可編程電子子系統（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91條定義，PESS指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統，包括它們的軟件和接口。

這個(gè)定義中包含了四個(gè)概念：a. 中央處理單元；b. 他們的軟件；c. 他們的接口；d.可編程。分別解讀如下：

中央處理單元

中央處理單元（central processing unit）簡(jiǎn)稱(chēng)CPU，也被稱(chēng)為中央處理器。一般由邏輯運算單元、控制單元和存儲單元組成。通俗地講，CPU相當于人腦的架構，可以依據一定的指令進(jìn)行數據運算。但依據的指令和數據來(lái)自于哪里呢？就來(lái)自于下面將要講解的“它們的軟件”。

它們的軟件

軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數據和指令。軟件包括兩個(gè)基本部分：

數據和指令

二、對于含有軟件的醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可編程醫用電氣系統是指“用戶(hù)可以編程”的醫用電氣系統嗎？

可編程醫用電氣系統是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統的醫用電氣設備或醫用電氣系統，而可編程電子子系統是指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統，包括軟件和接口，因此“可編程”等同于含有軟件?！坝脩?hù)可以編程”是望文生義，如果用戶(hù)可以對軟件進(jìn)行編程，那么用戶(hù)就變成了制造商，就需要符合制造商的監管要求，現實(shí)當中沒(méi)有用戶(hù)愿意作為制造商而遵循相應的監管要求。

因此，對于可編程的醫療器械注冊產(chǎn)品，是指制造商可編程，是指產(chǎn)品本身可編程，而不是指用戶(hù)可以編程。

更多有關(guān)醫療器械注冊服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。