來(lái)說(shuō)一個(gè)許多客戶(hù)和許多醫療器械注冊同行都常問(wèn)到我的話(huà)題。許多有源醫療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫療器械要描述產(chǎn)品的組成結構，對于此類(lèi)產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。

醫療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫(xiě)明廠(chǎng)家和型號？

配合計算機使用的第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否必須描述計算機廠(chǎng)家及型號？需視情況而定。

如產(chǎn)品只能使用某一廠(chǎng)家、某一型號的計算機應明確廠(chǎng)家、型號信息。

如不限于使用某一廠(chǎng)家、某一型號的計算機，可在產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等。計算機配置發(fā)生變化但不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊，但應按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設計更改進(jìn)行驗證。

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