第二類(lèi)醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件

1.根據現行的醫療器械分類(lèi)目錄及有關(guān)分類(lèi)界定文件，擬申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別明確為第二類(lèi)醫療器械。

2.擬申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

3.擬申報產(chǎn)品應符合以下情形之一：

3.1注冊申請人為省外已獲證注冊人在我省新開(kāi)辦的子公司；

3.2注冊申請人為省外已獲證注冊人整體跨省搬遷到我??；

3.3省外已獲證注冊人已通過(guò)收購、兼并、重組，實(shí)現對省內注冊申請人的控股，或省內注冊申請人通過(guò)收購、兼并、重組，實(shí)現對省外已獲證注冊人的控股；

3.4注冊申請人和省外已獲證注冊人屬于同一集團下的企業(yè)。

4擬申報產(chǎn)品應是首次按照本指南規定來(lái)我省注冊申報，如該產(chǎn)品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報注冊時(shí)按照常規程序開(kāi)展審評審批。

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