2023年7月14日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類(lèi)醫療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無(wú)一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。

關(guān)于醫療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？

兩家公司，就說(shuō)明是兩個(gè)名稱(chēng)，就是兩個(gè)獨立主體，不能說(shuō)是同一家公司。只能判定他們是不是屬于關(guān)聯(lián)企業(yè)。只要具備以下條件，就屬于關(guān)聯(lián)企業(yè)：

1.相互間直接或者間接持有其中一方的股份總和達到25%或以上的；

2.直接或間接同為第三者所擁有或控制股份達到25%或以上的；

3.企業(yè)與另一企業(yè)(獨立金融機構除外)之間借貸資金占企業(yè)實(shí)收資本50%或以上，或企業(yè)借貸資金總額的10%是由另一企業(yè)獨立金融機構除外擔保的；

4.企業(yè)的董事或經(jīng)理等高級管理人員一半以上或有一名常務(wù)董事是由另一企業(yè)所委派的；

5.企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須由另一企業(yè)提供的特許權利（包括工業(yè)產(chǎn)權、專(zhuān)有技術(shù)等）才能正常進(jìn)行的；

6.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)購進(jìn)原材料、零配件等（包括價(jià)格及交易條件等）是由另一企業(yè)所控制或供應的；

7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品或商品的銷(xiāo)售（包括價(jià)格及交易條件等）是由另一企業(yè)所控制；

8.對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、交易具有實(shí)際控制的其他利益上相關(guān)聯(lián)的關(guān)系，包括家庭、親屬關(guān)系。

法律依據：

《中華人民共和國公司法》 第二百一十六條 第四款 關(guān)聯(lián)關(guān)系，是指公司控股股東、實(shí)際控制人、董事、監事、高級管理人員與其直接或者間接控制的企業(yè)之間的關(guān)系，以及可能導致公司利益轉移的其他關(guān)系。

《企業(yè)會(huì )計準則第36號-關(guān)聯(lián)方披露》 第三條 一方控制、共同控制另一方或對另一方施加重大影響，以及兩方或兩方以上同受一方控制、共同控制或重大影響的，構成關(guān)聯(lián)方。

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