對于需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫療器械注冊申報時(shí)，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。
對于需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫療器械注冊申報時(shí)，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。
醫療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫療器械臨床試驗資料？
按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求提交臨床評價(jià)資料。
醫療器械注冊人申請人在經(jīng)備案的醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗,提交的臨床評價(jià)資料包括倫理批件、醫療器械臨床試驗協(xié)議、醫療器械臨床試驗方案、醫療器械臨床試驗分中心小結報告、醫療器械臨床試驗總報告等。
此外，醫療器械臨床試驗需要重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)、干預因素、過(guò)程治療控制、數據管理及分析等事項，證明醫療器械產(chǎn)品的安全性、有效性。