近日，浙江省藥監局發(fā)布了創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導管技術(shù)審評報告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，一方面通過(guò)創(chuàng )新醫療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點(diǎn)。

一、第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程：

創(chuàng )新是開(kāi)拓，是填補空白，對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，也意味著(zhù)需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗。液囊腸梗阻導管注冊流程如下：前期準備——醫療器械質(zhì)量管理體系建設——產(chǎn)品研發(fā)及樣品生產(chǎn)——醫療器械注冊檢驗——醫療器械臨床試驗——醫療器械注冊申報——技術(shù)審評——注冊質(zhì)量管理體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產(chǎn)許可證——取得醫療器械注冊證。

二、液囊腸梗阻導管工作原理

液囊腸梗阻導管與相關(guān)的負壓器連接，在導管內形成負壓或靠腸道內的壓力，將潴留在胃腸內的內容物吸出。液囊腸梗阻導管經(jīng)鼻食道插入胃部后，經(jīng)液囊接頭注入適量的液體，導管頂端膨脹為球囊，球囊隨胃腸蠕動(dòng)往幽門(mén)方向自行進(jìn)入腸道的過(guò)程中，腸內容物隨時(shí)被引出，直至抵達梗阻部位，從而達到預期的治療效果。此外，在導管的末端設有一個(gè)沖洗接頭和止流夾，若導管前端的側孔吸附腸腔黏膜或被堵塞時(shí)，將止流夾扣住減壓管后，經(jīng)沖洗接頭注入氣體，避免液氣體返流入負壓器，從而避免導管側孔吸附腸粘膜和/或腸內容物引起的管路不通暢。

三、醫療器械臨床試驗前研究

(一)產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能評價(jià)主要包括外觀(guān)、尺寸、物理性能、化學(xué)性能、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留等，結果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。參考GB/T 15812- 2005、GB/T 14233. 1-2008、YY 0488-2004等確定了相應的檢驗方法。

(二)生物相容性

產(chǎn)品預期與人體胃腸部位接觸。依據GB/T 16886系列標準提交生物相容性評價(jià)資料，包含與人體直接接觸材料的生物學(xué)試驗報告，由國家認證認可監督管理委員會(huì )認定且在其承檢范圍內的生物學(xué)實(shí)驗室出具，評價(jià)項目為細胞毒性、口腔黏膜刺激、皮膚致敏，符合生物相容性要求。

(三)滅菌

申請人委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平(SAL)為10^-6，明確了滅菌參數。依據GB 18279. 1-2015等標準對滅菌參數進(jìn)行了確認，提交了滅菌確認報告。

(四)產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品的貨架有效期為3年。申請人通過(guò)自然老化方式驗證產(chǎn)品的有效期，自然老化試驗37個(gè)月，對老化后的包裝進(jìn)行了封口強度、封口滲漏、阻菌性等測試;同時(shí)，對老化后的產(chǎn)品進(jìn)行了性能驗證，檢驗結果符合要求，支持宣稱(chēng)的貨架有效期;提交了包裝運輸驗證報告。

四、醫療器械臨床試驗

按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求提交臨床評價(jià)資料。

申請人在三家經(jīng)備案的醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗，提交的臨床評價(jià)資料包括倫理批件、臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗分中心小結報告、臨床試驗總報告等。采用多中心單組目標值的臨床試驗，主要終點(diǎn)為置管成功率，對試驗結果進(jìn)行了統計分析，證明了產(chǎn)品的安全性、有效性。

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