按照馬來(lái)西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品都必須在醫療器械管理局進(jìn)行醫療器械注冊后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對于進(jìn)口的醫療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來(lái)西亞醫療器械監管的主管部門(mén)為衛生部下屬的醫療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。
引言：按照馬來(lái)西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品都必須在醫療器械管理局進(jìn)行醫療器械注冊后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對于進(jìn)口的醫療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來(lái)西亞醫療器械監管的主管部門(mén)為衛生部下屬的醫療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。
馬來(lái)西亞醫療器械管理局主要職責范圍是：責成醫療器械廠(chǎng)商（本國或外國）嚴格遵守《醫療器械質(zhì)量管理體系》（ISO13485）的質(zhì)量體系要求；指導廠(chǎng)商進(jìn)行創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床試驗；對本國及進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊及疏通醫療器械國內銷(xiāo)售渠道。
一、馬拉西亞醫療器械分類(lèi)：
在馬來(lái)西亞，醫療器械是指制造商為診斷、預防、監測、治療或減輕疾病或傷害而打算單獨或組合用于人類(lèi)的任何儀器、器械、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類(lèi)似或相關(guān)物品。
馬拉西亞醫療器械注冊程序和準則嚴格遵循東盟醫療設備指令（AMDD）標準。器械被分為A、B、C、D四類(lèi)，從低風(fēng)險分類(lèi)到高風(fēng)險分類(lèi)排序。此外，還有第五類(lèi)為組合器械。注冊途徑根據設備的分類(lèi)而有所不同。
二、馬來(lái)西亞醫療器械注冊證書(shū)轉讓?zhuān)?/span>醫療器械注冊申請必須通過(guò)在線(xiàn)MEDCAST系統提交，由獲得許可的當地實(shí)體公司同時(shí)作為L(cháng)icense Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。許可證可以從一個(gè)授權代表（Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)AR）轉移到另一個(gè)。新的AR將在衛生部MEDCAST在線(xiàn)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站上填寫(xiě)一份申請。所需文件包括現任AR申報表（Annex B – MDA/GD0041）、終止信和新AR的授權信。衛生部對每個(gè)醫療器械注冊ID收取約500馬幣（115美元）。更多有關(guān)馬拉西亞醫療器械注冊服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。