腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品組成通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊流程和要求。
腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品組成通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊流程和要求。
一、多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品組成通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。
二、多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗研究
腹腔內窺鏡手術(shù)系統首次申請上市時(shí)，以及產(chǎn)品變更涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價(jià)時(shí)，在臨床評價(jià)前，通常需開(kāi)展動(dòng)物試驗。產(chǎn)品變更如不涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價(jià)時(shí)，可不開(kāi)展動(dòng)物試驗，采用模型試驗評價(jià)。申請人可參考《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》決策是否開(kāi)展動(dòng)物試驗。
動(dòng)物試驗研究資料應當包括試驗目的、實(shí)驗動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數量、評價(jià)指標和試驗結果、動(dòng)物試驗設計要素的確定依據等內容。應基于動(dòng)物試驗目的設計動(dòng)物試驗方案，當需要通過(guò)動(dòng)物試驗研究證明產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，動(dòng)物試驗要求可參考附件4。鼓勵申請人采用科學(xué)原則進(jìn)行設計確認，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，申請人無(wú)需額外開(kāi)展本要點(diǎn)要求的模型研究和動(dòng)物試驗研究。
三、多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統人因設計/可用性研究
手術(shù)系統在醫療器械中屬于操控相對復雜的器械，且其操控性對于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險器械，可用性研究也因此顯得尤為重要?？捎眯允侵割A期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全使用的用戶(hù)接口（用戶(hù)界面）易用特性。用戶(hù)接口是指用戶(hù)與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標簽、包裝、用戶(hù)培訓材料等，可用性研究可參考YY/T 1474 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用、YY/T 9706.106 醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過(guò)可用性研究，識別和評估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險，確認所有剩余風(fēng)險是可接受的。我國組織起草的《醫療器械人因設計技術(shù)審查指導原則》已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，相關(guān)人員可關(guān)注后續發(fā)布通知。
可用性測試是指在實(shí)驗室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)接口測試，包括申請人的模擬使用測試、可用性實(shí)驗室的檢驗測試、真實(shí)使用環(huán)境的現場(chǎng)測試，也可與已上市同類(lèi)醫療器械開(kāi)展可用性對比測試。
杭州證標客是國內最早開(kāi)展可用性工程文檔編制服務(wù)機構之一。
三、注冊適用法規及指導原則
指導原則名稱(chēng) | 適用情況 |
醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版） | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） | 涉及網(wǎng)絡(luò )安全產(chǎn)品適用 |
醫療器械注冊單元劃分指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導原則 | 創(chuàng )新產(chǎn)品適用 |
醫療器械安全和性能基本原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版） | 開(kāi)展動(dòng)物試驗產(chǎn)品適用。 |
醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證 | 開(kāi)展動(dòng)物試驗產(chǎn)品適用 |
醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導原則 | 需要開(kāi)展已知可瀝濾物評價(jià)的產(chǎn)品適用 |
醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫療器械臨床試驗設計指導原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） | 含高頻手術(shù)電極的產(chǎn)品參考引用 |
超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則（2023年修訂版） | 含超聲刀頭的產(chǎn)品參考引用 |
超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則 | 含超聲刀頭的產(chǎn)品參考引用 |
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 | 含有吻合器的產(chǎn)品參考引用 |
腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則第1部分：手術(shù)器械 | 含高頻手術(shù)器械和無(wú)源手術(shù)器械適用 |
無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版） | 含無(wú)菌醫療器械適用 |
醫用內窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導原則 | 含有內窺鏡冷光源的適用 |
FDA指南：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices | 所有產(chǎn)品適用 |
FDA指南：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling | 含有可重復使用的手術(shù)器械或者內窺鏡適用 |
IEC指南：IEC TR 62366-2:2016 Medical device - Part 2 : Guidance on the application of usability engineering to medical devices | 所有產(chǎn)品適用 |
四、適用或可參考標準
標準編號及名稱(chēng) | 適用情況 |
GB 9706.1-2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 所有產(chǎn)品適用 |
YY 9706.277-2023 醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | 所有產(chǎn)品適用，2026年1月15日實(shí)施 |
GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | 含有高頻手術(shù)器械適用 |
GB 9706.218-2021醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全與基本性能專(zhuān)用要求 | 含有內窺鏡\手術(shù)器械適用 |
GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類(lèi)、要求 | 含有激光模塊適用 |
GB/T 14710-2009醫用電器環(huán)境要求及試驗方法 | 全部產(chǎn)品適用 |
GB/T 16886生物相容性系列標準 | 含有與人體直接或間接接觸部分的適用 |
YY 9706.257-2021醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | 含有非激光光源產(chǎn)品適用 |
YY 9706.102-2021 醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 | 全部產(chǎn)品適用 |
YY 9706.108-2021醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 | 具有報警功能適用 |
YY/T 9706.106-2021醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性 | 所有產(chǎn)品適用 |
YY/T 0842-2011醫用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡鞘 | 含有鏡鞘產(chǎn)品適用 |
YY/T 1587-2018醫用內窺鏡 電子內窺鏡 | 含電子內窺鏡的產(chǎn)品適用 |
YY/（T） 0068系列醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 | 含硬性?xún)雀Q鏡的產(chǎn)品適用 |
YY/T 1057-2016醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件 | 含腳踏開(kāi)關(guān)的產(chǎn)品適用 |
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設備 | 含有超聲刀頭產(chǎn)品適用。 |
YY/T 1797-2021內窺鏡手術(shù)器械-腔鏡切割吻合器及組件 | 含吻合器的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0686-2017醫用鑷 | 含鑷類(lèi)器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0940-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗 | 含抓取鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0941-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗 | 含咬切鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0943-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗 | 含持針鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0944-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗 | 含分離鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪 | 含剪類(lèi)器械的產(chǎn)品適用 |
GB/T 39771.1-2021半導體發(fā)光二極管光輻射安全 第1部分：要求與等級分類(lèi)方法 | 含LED光源適用 |
GB/T 39771.2-2021半導體發(fā)光二極管光輻射安全 第2部分：測試方法 | 含LED光源適用 |
YY/T 1686-2020采用機器人技術(shù)的醫用電氣設備分類(lèi) | 全部產(chǎn)品適用 |
YY/T 1712-2021采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備和輔助手術(shù)系統 | 全部產(chǎn)品適用 |
YY/T 1474-2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用 | 全部產(chǎn)品適用 |
IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment | 所有產(chǎn)品適用 |
IEC 62366-1：2020 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device | 所有產(chǎn)品適用 |
五、多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊流程
多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械注冊申報流程辦理即可。