第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中包裝規格應如何寫(xiě)？
發(fā)布日期:2023-06-10 21:16瀏覽次數:814次
第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規醫療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中包裝規格如何規定。
第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規醫療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中包裝規格如何規定。
第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中包裝規格應如何寫(xiě)？
根據《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》（2014年第17號）：【包裝規格】注明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫(xiě)明組分名稱(chēng)。如有貨號，可增加貨號信息。