引言：對于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項應體現什么內容？一起看正文。
第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項應體現什么內容？
根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求，“包裝說(shuō)明”中應包含如下內容：
1.說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時(shí)，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
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