引言：經(jīng)皮腸營(yíng)養導管為無(wú)源醫療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時(shí)間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無(wú)菌提供，一次性使用。按照我國醫療器械分類(lèi)目錄，經(jīng)皮腸營(yíng)養導管屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。

一、醫療器械注冊單元劃分

經(jīng)皮腸營(yíng)養導管注冊單元劃分依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》等文件進(jìn)行，主要原材料不同建議區分不同注冊單元，提供各自完整的注冊申報資料。

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別，說(shuō)明型號規格表述方式中每一字母、數字或符號的代表含義。應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等加以描述。

二、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求，應根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。對宣稱(chēng)的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀(guān)判斷的技術(shù)參數和功能，以及特殊設計、性能和結構，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應不低于相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法均應為已驗證的方法。對于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中不適用的推薦要求條款，應說(shuō)明不適用的原因。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號規格并闡明各型號規格之間的區別和劃分依據，列明產(chǎn)品結構及示意圖，產(chǎn)品各組件的原材料及相應添加劑（如適用），與人體或進(jìn)入人體液體接觸的部件，應寫(xiě)明其原材料牌號，或者應符合的國家/行業(yè)標準。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

常見(jiàn)的通用技術(shù)指標包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

物理和使用性能：規格尺寸、微粒污染、連接件、拉伸性能、抗彎曲性、射線(xiàn)可探測性、耐腐蝕性（如適用）；

對于帶定位球囊的腸營(yíng)養導管，除滿(mǎn)足通用要求外，技術(shù)指標還應包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

營(yíng)養腔流量、球囊的爆裂體積、球囊的體積保持性、球囊的偏心度、管身規格、球囊的完整性、球囊在模擬胃液中的完整性；

化學(xué)性能：酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、重金屬含量、還原物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

其他性能：無(wú)菌。

三、臨床評價(jià)資料

對于不符合豁免臨床評價(jià)目錄的產(chǎn)品，醫療器械注冊申請人應按照臨床評價(jià)指導原則的要求通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效，提交相應的臨床評價(jià)資料。

四、經(jīng)皮腸營(yíng)養導管注冊流程

按照我國第三類(lèi)醫療器械注冊流程辦理即可。

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