引言：依據醫療器械分類(lèi)目錄，一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼14-02-11，一起來(lái)學(xué)習一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋注冊流程和審查要點(diǎn)。

一、醫療器械注冊單元劃分

產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，主要材質(zhì)不同的靜脈營(yíng)養袋建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報。

對于產(chǎn)品的型號規格劃分，應說(shuō)明產(chǎn)品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別（如公稱(chēng)容量的不同，是否含進(jìn)氣器件、注射件、瓶塞穿刺器等），可列表對不同型號規格的結構組成加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。

二、一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋產(chǎn)品技術(shù)要求

醫療器械注冊申請人應結合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對宣稱(chēng)的技術(shù)參數和功能，若適宜，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。

產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內容：

2.1產(chǎn)品型號規格及劃分說(shuō)明

應列明申報型號規格及其劃分依據，明確各型號規格的區別，可列表對不同型號規格的結構組成加以描述。

2.2產(chǎn)品的基本信息

2.2.1產(chǎn)品各組件及對應原材料的列表；與人體直接或間接接觸的組件需明確原材料牌號或符合的醫用級國行標。

2.2.2產(chǎn)品結構示意圖。

2.2.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期等。

2.3性能要求及試驗方法

2.3.1物理性能

應包含YY/T 0611《一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋》適用的相關(guān)性能，申報產(chǎn)品的結構非YY/T 0611的設計結構，或在YY/T 0611給出的結構基礎上還有其它設計元素的，應制訂與之相關(guān)的性能要求，如進(jìn)液管路上裝配的藥液過(guò)濾器等。

2.3.2化學(xué)性能

應包含YY/T 0611適用的化學(xué)要求。

2.3.3 其他 

無(wú)菌、細菌內毒素。

產(chǎn)品性能指標和試驗方法若不適用于YY/T 0611的相關(guān)要求，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。性能要求的試驗方法采用注冊申請人自行制定方法的，應在研究資料中補充方法學(xué)驗證報告。

三、適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍：用于醫療機構中，使用前充入營(yíng)養液或藥液，再與輸液器和靜脈內器械（如中心靜脈導管）連接向體內輸注。申報產(chǎn)品如含分離式輸液管路，應注明申報產(chǎn)品是采用壓力輸注還是重力輸注。

3.2禁忌證：說(shuō)明該器械不適用的人群或情形。

四、一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋注冊流程

按照我國第三類(lèi)醫療器械注冊流程辦理即可。

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