越南醫療器械注冊流程和要求
發(fā)布日期:2023-06-02 17:51瀏覽次數:1168次
越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺(jué)得越南是個(gè)小國，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬(wàn)平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫療器械產(chǎn)業(yè)與人口數量正相關(guān)，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普越南醫療器械注冊流程和要求。
引言：越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺(jué)得越南是個(gè)小國，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬(wàn)平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫療器械產(chǎn)業(yè)與人口數量正相關(guān)，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普越南醫療器械注冊流程和要求。
越南醫療器械產(chǎn)品的注冊由衛生部(MOH)下屬的醫療設備和建設部(DMEC)監督。目前，越南醫療器械的注冊法規處于過(guò)渡狀態(tài)。新的管理醫療器械注冊的規則于2021年11月8日發(fā)布，即第98/2021號法令，取代了之前的第36/2016/ND-CP號法令，該法令是通過(guò)第169/2018/ND-CP號和第03/2020/ND-CP號法令修訂的。新規則將于2022年1月1日實(shí)施，對于C類(lèi)和D類(lèi)產(chǎn)品，過(guò)渡期為1年。二、越南醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)在醫療器械越南嚴格遵循 GHTF 的醫療器械分類(lèi)指南，按風(fēng)險從低到高分為A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)、D類(lèi)。A 類(lèi)和 B 類(lèi)器械受衛生部省級辦公室監督的通知程序的約束。C 類(lèi)和 D 類(lèi)設備的注冊申請則由中央衛生部完成。沒(méi)有參考國家批準或國家標準的 C 類(lèi)和 D 類(lèi)申請將需要進(jìn)行可能需要長(cháng)達 90 天的技術(shù)審查。具有參考國家批準或相同國家標準的產(chǎn)品將避免技術(shù)審查，并應在大約 10 個(gè)工作日內獲得批準。從 2023 年開(kāi)始，所有申請都需要通用提交檔案模板 (CSDT)。目前申請注冊無(wú)需技術(shù)文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有類(lèi)別器械的文件都可以用越南語(yǔ)或英語(yǔ)提交。一些文件（如 IFU 和技術(shù)摘要）需要使用越南語(yǔ)。根據新法令，MA 許可證不會(huì )過(guò)期。越南醫療器械注冊流程包括準備、申報和審批三個(gè)大的階段，下圖是越南醫療器械注冊審批流程。所有制造商都需要 ISO 13485，授權代表需要在公司執照中具有法人實(shí)體和正確的范圍，進(jìn)口商、分銷(xiāo)商需要購買(mǎi)和銷(xiāo)售許可證。ISO 13485、FSC、符合性聲明（可以按照CE）、授權書(shū)、保修資格書(shū)（聲明誰(shuí)負責維修或更換，不適用于一次性使用器械）、技術(shù)摘要根據申請表，臨床測試（僅適用于 C 類(lèi)和 D 類(lèi)侵入性設備，如果有來(lái)自 CE、美國、日本、澳大利亞或加拿大 5 個(gè)司法管轄區之一的FSC，則可以豁免），越南語(yǔ)使用說(shuō)明，標簽等。衛生部還更新了醫療器械的快速審查程序，參考國家包括美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞。作為 98/2021 的一部分，衛生部將可接受的參考國家批準擴大到中國的NMPA和韓國的MFDS。至少獲得這些市場(chǎng)之一批準的產(chǎn)品仍需要提交所需的文件（技術(shù)摘要、標簽、IFU、手冊，直到 2022 年 12 月 31 日），但可縮短的技術(shù)檔案評估等待時(shí)間，從 60 個(gè)工作日縮短為 10 個(gè)工作日。此外，為了幫助已經(jīng)上市的制造商順利過(guò)渡到 MA 許可證，衛生部還將允許對具有進(jìn)口許可證的產(chǎn)品免除 C 類(lèi)和 D 類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審查。更多有關(guān)越南醫療器械注冊服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。