作為醫療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習慣看風(fēng)險多于收益。對于人工智能的應用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫療器械注冊監管概況。

人工智能醫療器械注冊監管概況：

智能化醫療器械產(chǎn)品所屬行業(yè)是一個(gè)強監管行業(yè)，產(chǎn)品安全有效性評價(jià)較謹慎。特別是以人工智能為代表的技術(shù)，本質(zhì)上是基于海量數據驅動(dòng)的黑盒算法，具有更新迭代快等特點(diǎn)，給監管帶來(lái)諸多挑戰。國內外監管機構均出臺了一系列政策，以加強人工智能醫療器械監管。

美國食品藥品管理局（FDA）認為，傳統的醫療器械審批流程難以適用于人工智能醫療器械，因此出臺了一系列文件和指南，指導監管改革與創(chuàng )新。2019年6月，FDA發(fā)布《基于A(yíng)I/ML的SaMD進(jìn)行修改的擬議監管框架》，提出人工智能醫療器械全生命周期監管框架。該監管框架整體上可分為三大環(huán)節，分別為產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊與產(chǎn)品上市后。在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節，基于軟件預認證項目，審查企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、用戶(hù)安全、臨床可靠性、網(wǎng)絡(luò )安全責任和前瞻性文化等，確保企業(yè)具備良好的質(zhì)量管理體系與規范，并有能力建立良好的算法模型。在產(chǎn)品注冊環(huán)節，除關(guān)注產(chǎn)品安全性和有效性外，還審查算法的更新迭代協(xié)議，確定其是否明確了提交變更申請的時(shí)間。產(chǎn)品上市后，基于真實(shí)世界數據，持續監督算法性能，并持續優(yōu)化更新算法模型。該框架提出了一種符合人工智能技術(shù)生存周期的監管方式。

隨著(zhù)信息化技術(shù)的不斷發(fā)展，醫療器械與網(wǎng)絡(luò )的結合日益緊密，網(wǎng)絡(luò )中流通的數據價(jià)值也越來(lái)越高。網(wǎng)絡(luò )技術(shù)在拓展醫療器械功能的同時(shí)，也帶來(lái)了風(fēng)險和挑戰，近年來(lái)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全事件時(shí)有發(fā)生，并呈現逐漸上升的趨勢。2022年6月13日，美國FDA發(fā)布通知，由于Il lumina旗下兩款基因測序儀存在網(wǎng)絡(luò )安全方面的漏洞，決定實(shí)施全球召回，范圍涉及數10個(gè)國家和地區的近2000臺儀器。

近年來(lái)，我國相繼發(fā)布《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》等法律法規，從國家層面構筑了我國網(wǎng)絡(luò )安全與數據安全的基礎，同時(shí)為個(gè)人網(wǎng)絡(luò )信息保護提供了法律依據。

我國對醫療器械安全性級別、全生命周期質(zhì)控、醫療數據出境、遠程維護與升級等方面也提出了具體要求。2019年7月，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）發(fā)布《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)》，明確通用深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件的審評范圍，并提出基于風(fēng)險的全生命周期監管方式。2022年3月，器審中心發(fā)布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，進(jìn)一步規范人工智能醫療器械全生命周期過(guò)程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求，同時(shí)提出第三方數據庫也可開(kāi)展算法性能評估，并明確了第三方數據庫在權威性、科學(xué)性、規范性、多樣性、封閉性、動(dòng)態(tài)性方面的專(zhuān)用要求。

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