IT技術(shù)在醫療行業(yè)的應用是醫療行業(yè)的大機遇，并日益成為常態(tài)。對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，要求對醫用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進(jìn)行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫療器械GMP法規文件對軟件確認范圍表述比較簡(jiǎn)略，多數企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件？

1.對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，需要確認的軟件包括三類(lèi)：

（1）ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系中使用的軟件；

（2）醫療器械生產(chǎn)和服務(wù)提供中使用的軟件；

（3）用于監視和測量要求的軟件。

2.對于多數醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要確認的軟件類(lèi)型，通常包括：

(1)基礎設施軟件。示例：操作系統(應用于PC和服務(wù)器的操作平臺) : windows7, Windows server2003 、Linux和UNIX類(lèi)操作系統。數據庫軟件: 0racle數據庫、SQLServer 2000等。工具軟件:殺毒軟件，Office 2007，AutoCAD ，Photoshop 、SWN等；

(2)不可配置軟件。示例：儀表、儀器、設備軟件，商業(yè)現成軟件、C0TS軟件。

(3)可配置軟件。示例：實(shí)驗室信息管理系統、企業(yè)ERP系統、文檔管理系統等。

(4)定制開(kāi)發(fā)的軟件。示例：有源醫療器械生產(chǎn)和檢驗用軟件（定制開(kāi)發(fā)）、EMS系統等。

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