對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，免于醫療器械臨床試驗并不是說(shuō)不需要開(kāi)展臨床評價(jià)，只是說(shuō)不需要采用醫療器械臨床試驗的方式完成臨床評價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料。

免臨床目錄醫療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料？

依據《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，對于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：

(一)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料；

(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明，對比說(shuō)明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報產(chǎn)品未出現對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著(zhù)影響有效性的問(wèn)題。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)。

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