對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，法規動(dòng)態(tài)變化是正常情況，醫療器械分類(lèi)目錄也會(huì )定期調整、變化，有升有降。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械分類(lèi)目錄調整對醫療器械注冊的影響。

醫療器械分類(lèi)目錄調整對醫療器械注冊的影響

一、醫療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別

對于這種調整，醫療器械注冊證在有效期內的，注冊證繼續有效。

若產(chǎn)品快到有效期，需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照調整后的類(lèi)別，向相應的藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者進(jìn)行備案。

如，產(chǎn)品由Ⅲ類(lèi)調整為II類(lèi)，產(chǎn)品注冊證在有效期內繼續有效，當產(chǎn)品快到期后，需要延續的，向當地所在地藥監局申請延續注冊。

二、醫療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別

對于此類(lèi)調整，應當按照改變后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊。對于注冊證的使用期限，國家藥品監督管理局在管理類(lèi)別調整通知中，會(huì )對醫療器械完成調整的時(shí)限作出規定。

如，2022年3月，國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對于09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)調整，將產(chǎn)品由II類(lèi)調整為Ⅲ類(lèi)，公告要求，自公告發(fā)布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

三、對于已受理狀態(tài)的醫療器械注冊產(chǎn)品的影響

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

最后，對于產(chǎn)品類(lèi)別的調整，企業(yè)應密切關(guān)注藥監局發(fā)布的相應的公告，按照藥監局相應的要求管理產(chǎn)品，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品注冊和上市后監測工作。