對于第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，有一個(gè)細節大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質(zhì)量管理體系核查的話(huà)，企業(yè)在申請醫療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，還會(huì )要開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內容與要求。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內容與要求：

第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作 流程及申報資料要求可登錄省藥品監督管理局網(wǎng)站查閱。

具體文件包括：

(1)綜述注冊申請人應當承諾已按照相關(guān)法規要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

(2)章節目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

(3)生產(chǎn)制造信息

A.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

B.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò )信息。如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動(dòng)物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱(chēng)和地址。

(4)質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

(5)管理職責程序用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(6)資源管理程序用于為實(shí)施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境)供應文件的程序。

(7)產(chǎn)品實(shí)現程序高層級的產(chǎn)品實(shí)現程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

A.設計和開(kāi)發(fā)程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設計的系統性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

B.采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

C.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認、標識和可追溯性等問(wèn)題。

D.監視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

(8)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(9)其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

(10)質(zhì)量管理體系核查文件根據上述質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

A.注冊申請人基本情況表。

B.注冊申請人組織機構圖。

C.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

D.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

E.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

F.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備)目錄。

G.質(zhì)量管理體系自查報告。

H.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

第三類(lèi)醫療器械注冊申報要求詳見(jiàn)國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳(國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳事項服務(wù)搜索)