盡管對于進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)核查是或有事件，但國家藥監局一直在致力于建設進(jìn)口醫療器械監管能力，加大進(jìn)口醫療器械監管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》（2023年 第64號），國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告（2023年 第64號）

國家藥監局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱(chēng)：HansBiomed Corp.）開(kāi)展遠程非現場(chǎng)檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料（英文名稱(chēng)：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在未對關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區環(huán)境監測不到位等問(wèn)題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

盡管對于進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)核查是或有事件，但國家藥監局一直在致力于加大進(jìn)口醫療器械監管能力和監管力度，一直在有計劃的開(kāi)展進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監管。