2023年5月11日，隨著(zhù)南京融晟醫療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”醫療器械注冊獲批，國家藥監局至今日累計批準200個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，這個(gè)具有里程碑意義的數字，標記著(zhù)過(guò)往創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)人的輝煌成果，也是對未來(lái)我國醫療器械創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新的激勵。我不清楚“創(chuàng )業(yè)、創(chuàng )新、創(chuàng )造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng )業(yè)的激情和持續的激勵。

自膨式可載粒子膽道支架獲批上市

2023年5月11日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了南京融晟醫療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。截至目前，國家藥監局已批準200個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由內、外支架組成，各帶有一個(gè)一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實(shí)現微創(chuàng )介入治療，在擴張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。

該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導致的無(wú)法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長(cháng)，預期延長(cháng)膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。

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