醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過(guò)核查”的判定標準。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)的判定標準是什么？

依據《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現場(chǎng)核查結果判定原則，現場(chǎng)核查結論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。

1.現場(chǎng)核查未發(fā)現申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過(guò)核查”。

2.現場(chǎng)核查發(fā)現以下情形之一的，建議結論為“未通過(guò)核查”。（1）現場(chǎng)核查發(fā)現申請人存在真實(shí)性問(wèn)題；（2）現場(chǎng)核查未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但發(fā)現申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。

3.現場(chǎng)核查未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，發(fā)現申請人存在關(guān)鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個(gè)月內完成整改并向原核查部門(mén)一次性提交整改報告，必要時(shí)核查部門(mén)可開(kāi)展現場(chǎng)復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過(guò)核查”。

4.對于規定時(shí)限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過(guò)核查”。

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