近日，國家藥監局發(fā)布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開(kāi)了產(chǎn)品技術(shù)審評報告內容。一起來(lái)學(xué)習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。

一、磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程：

1.產(chǎn)品結構及組成

產(chǎn)品由主機和配件組成。、配件包括傳輸光纖、耦合器、過(guò)控聯(lián)鎖、防護眼鏡和腳踏開(kāi)關(guān)。

2.產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件(LS-T1)配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療，包括2歲以上的下丘腦錯構瘤所致癲癇患者、5歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者以及18歲以上的顳葉內側癲癇患者。

3.工作原理

該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合使用。產(chǎn)品與磁共振設備和一次性使用激光光纖套件連接，光纖置入病灶區域后,

將激光能量傳遞到周邊組織。在治療過(guò)程中，產(chǎn)品實(shí)時(shí)接收梯度回波序列用于計算治療區域溫度并顯示，形成對治療過(guò)程的實(shí)時(shí)監控。醫生參考圖像信息，調整激光功率和治療時(shí)間，實(shí)現對顱內病灶組織的精準治療。

4.磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程：

磁共振檢測半導體激光治療設備在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，且不再免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，按照國產(chǎn)第三類(lèi)非免臨床產(chǎn)品注冊，注冊流程如下：產(chǎn)品研發(fā)定型及樣品生產(chǎn)、醫療器械注冊檢驗、臨床試驗前研究（含動(dòng)物實(shí)驗）、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系考核、補正、取得醫療器械注冊證、申請醫療器械生產(chǎn)許可證。

二、醫療器械臨床試驗設計及開(kāi)展情況：

該產(chǎn)品通過(guò)體外組織試驗及動(dòng)物試驗開(kāi)展了量效關(guān)系研究、激光治療范圍準確性研究、以及最大功率和其他高功率下安全性研究，在此基礎上開(kāi)展醫療器械臨床試驗。

醫療器械臨床試驗計劃入組110例受試者，實(shí)際入組110例，其中 FAS及SS集110例，PPS 集108例。主要評價(jià)指標：FAS 集的 消融有效率為 88.18%，雙側 95%CI 為（82.15，94.21）；PPS 集的消融有效率為88.89%，雙側 95%CI 為（82.96，94.82）， 高于預設的目標值。次要評價(jià)指標：術(shù)后第 90±7 天癲癇無(wú)發(fā)作 率 50.91%（ 56/110 ） ， 術(shù) 后第 90±7天癲癇發(fā)作降低率 68.48%±84.45%，手術(shù)時(shí)間 194.75±80.23 分，術(shù)后住院時(shí)間 5.7±1.54 天，術(shù)前、術(shù)后第 90±7 簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE） 評分（共 64 人進(jìn)行，平均提高 0.76±2.09 分），術(shù)前、術(shù)后第 90±7 成 人 、 癲 癇 患 者 生 活 質(zhì) 量 評 分 量 表 （ QOLIE-31，QOLIE-AD-48）評分（共64人進(jìn)行，QOLIE-31平均提高 14.14±16.36 分；QOLIE-AD-48 平均提高 7.08±10.77分）。安全 — 8 — 性評價(jià)指標為：術(shù)后出血量平均為 8.52±11.08mL，術(shù)后住院期 間并發(fā)癥發(fā)生率 13.64%，激光消融系統及微創(chuàng )套件無(wú)故障率 100%，不良事件發(fā)生率 63.64%，無(wú)嚴重不良事件發(fā)生。 

綜上，臨床評價(jià)資料符合審評要求。同時(shí)建議上市后應對 患者進(jìn)行長(cháng)期跟蹤隨訪(fǎng)，隨訪(fǎng)內容包括但不限于：癲癇發(fā)作情 況、患者用藥情況、認知功能情況、神經(jīng)功能損害情況、及相 關(guān)不良事件發(fā)生情況等。