用于光固化樹(shù)脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。粘接效果是牙科粘接劑注冊產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標之一，如何評價(jià)牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。

牙科粘接劑注冊時(shí)，粘接效果應如何評價(jià)？

粘接是在粘接界面處發(fā)生的復雜的物理、化學(xué)過(guò)程，一般可通過(guò)粘接強度、粘接耐久性、與牙本質(zhì)粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價(jià)、驗證牙科粘接劑粘接效果。在進(jìn)行上述研究時(shí)，需考慮粘接系統的粘接界面情況，結合申報產(chǎn)品預期用途、實(shí)際應用情況、臨床應用技術(shù)，按照說(shuō)明書(shū)制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)）及不同屬性材料（金屬、樹(shù)脂、陶瓷等）的充填材料/修復體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究，不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價(jià)指標，可采用在同一試驗條件下與同類(lèi)上市產(chǎn)品進(jìn)行對比的方式，論述結果的可接受性。

更多有關(guān)牙科粘接劑注冊、第三類(lèi)醫療器械注冊服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。