引言：為做好醫療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊申請人應關(guān)注什么？

體系核查指南實(shí)施后，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？

首先，醫療器械注冊申請人應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價(jià)（含臨床試驗）等環(huán)節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運行，保證設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

其次，醫療器械注冊人申報產(chǎn)品注冊前，應做好質(zhì)量管理體系核查準備。鼓勵企業(yè)對執行《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的情況開(kāi)展自查。