結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優(yōu)先審批申請通過(guò)
發(fā)布日期:2023-03-20 19:40瀏覽次數:926次
2023年3月20日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門(mén)至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）因列入國家科技重大專(zhuān)項的醫療器械，依據醫療器械優(yōu)先審批程序通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。
2023年3月20日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門(mén)至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）因列入國家科技重大專(zhuān)項的醫療器械，依據醫療器械優(yōu)先審批程序通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。
醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2023年第5號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2300045 | 結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法） | 廈門(mén)致善生物科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專(zhuān)項的醫療器械。
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恭喜獲批申請人，同時(shí)，也請符合
醫療器械優(yōu)先審批程序和相關(guān)要求的企業(yè)，關(guān)注優(yōu)先審批程序，優(yōu)先審批將幫助加快醫療器械注冊進(jìn)程，降低醫療器械注冊風(fēng)險。