2022年我國共計批準55個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個(gè)創(chuàng )新醫療器械。其中，境內創(chuàng )新醫療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng )新醫療器械獲批產(chǎn)品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的189個(gè)創(chuàng )新醫療器械的82.5%。

以下是2022年已批準創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品介紹：

　?。ㄒ唬┲踩胧娇沙潆娂顾枭窠?jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器設備:上述產(chǎn)品均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線(xiàn)配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

　　上述產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠程監控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)。產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權，屬于國內首創(chuàng )醫療器械?？梢愿鶕颊咦藙葑詣?dòng)調用預設置的刺激參數，使患者達到滿(mǎn)意的治療狀態(tài)。具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。

　?。ǘ┲踩胧郊顾枭窠?jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線(xiàn)設備：其中一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線(xiàn)由延伸導線(xiàn)、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

　　植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線(xiàn)主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。屬于國內首創(chuàng )醫療器械。

　?。ㄈ┥窠?jīng)外科手術(shù)導航定位系統：該產(chǎn)品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開(kāi)關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成。用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導航和定向定位。

　　該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動(dòng)定位裝置等核心技術(shù)，具備自動(dòng)定位裝置，屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng )醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術(shù)效率，并且能實(shí)現機械臂的基本功能。

　?。ㄋ模┲惫苄托刂鲃?dòng)脈覆膜支架系統：該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成。覆膜支架由聚酯膜通過(guò)聚酯縫合線(xiàn)與多段自擴張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠端為有孔覆膜設計，用以撐開(kāi)主動(dòng)脈真腔，利于主動(dòng)脈的重塑。同時(shí)，可以保持遠端分支血管的通暢，以降低術(shù)后脊髓缺血導致的截癱發(fā)生率。另外大錐度的覆膜支架設計能更好的順應人體血管漸細的形態(tài)。該產(chǎn)品的輸送系統由錐形頭、內管、外管、手柄等零部件組成，用于實(shí)現覆膜支架在人體內的導入和釋放。輸送系統的低外徑降低了系統入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術(shù)創(chuàng )傷以及因下肢缺血風(fēng)險帶來(lái)的并發(fā)癥。

　　該產(chǎn)品用于治療Stanford B型主動(dòng)脈夾層的患者，預期讓更多的主動(dòng)脈夾層患者受益。

　  （五）雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線(xiàn)套件和植入式腦深部電刺激延伸導線(xiàn)套件設備：2個(gè)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個(gè)產(chǎn)品具有充電功能，產(chǎn)品名稱(chēng)為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件。

　　植入式腦深部電刺激電極導線(xiàn)套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡(jiǎn)易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚(yú)夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號選擇）及備用選配件電極固定組件（型號：A6026）、電極保護帽組件（型號：A6023）、簡(jiǎn)易電極保護帽（型號：A6024）、短導絲部件(型號：A6025)、電極固定裝置（型號：LF01）組成。

　　植入式腦深部電刺激延伸導線(xiàn)套件由延伸導線(xiàn)套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成。

　　脈沖發(fā)生器套件、電極導線(xiàn)套件和延伸導線(xiàn)套件產(chǎn)品需配合使用，產(chǎn)生電刺激脈沖，對丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

　　上述產(chǎn)品具有抗干擾設計，可接受3.0T場(chǎng)強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產(chǎn)權，屬于國內首創(chuàng )醫療器械。電極導線(xiàn)套件和延伸導線(xiàn)套件產(chǎn)品采用一種包覆于電極導線(xiàn)上的編織復合導電屏蔽結構的制造技術(shù)，可顯著(zhù)降低射頻場(chǎng)造成的溫升。植入該類(lèi)產(chǎn)品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進(jìn)行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進(jìn)行掃描，進(jìn)而獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。

　?。└骨粌雀Q鏡手術(shù)系統設備：該產(chǎn)品由醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像平臺、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無(wú)源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對于微創(chuàng )手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

　　該產(chǎn)品主要采用微型精度高手術(shù)器械，能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度；采用位姿解耦的自平衡主手構型設計，可縮短學(xué)習曲線(xiàn)、提升操作直觀(guān)性；采用三維電子高清視覺(jué)系統，能提供立體、直觀(guān)、清晰的手術(shù)信息；具備力感告警安全機制能保證手術(shù)安全，消除術(shù)中非預期運動(dòng)。該產(chǎn)品具有完整自主知識產(chǎn)權。

　　該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔。

　  （七）消化道振動(dòng)膠囊系統：該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱(chēng)膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫療機構中經(jīng)有資質(zhì)醫師指導下使用。

　　本產(chǎn)品通過(guò)振動(dòng)對結腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結腸蠕動(dòng),為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類(lèi)首個(gè)，目前國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過(guò)監測加速度數值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊;二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。

　　目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發(fā)率高和病人滿(mǎn)意度低的情況。本產(chǎn)品預期可提升適用人群的生活質(zhì)量。

　  （八）移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統：該產(chǎn)品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場(chǎng)線(xiàn)圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線(xiàn)圈、頭線(xiàn)圈（可選）、頭頸聯(lián)合線(xiàn)圈（可選）、譜儀、溫度控制器、數字勻場(chǎng)單元、移動(dòng)裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成，供頭部、頸部臨床MRI診斷。

　　該產(chǎn)品具有可移動(dòng)、體積小、重量輕、一體化結構的特點(diǎn)?？刹渴鹩诠潭ㄆ帘问彝獾尼t療機構內部，外接220V AC/10A網(wǎng)電源使用；也可移動(dòng)至醫療機構的不同場(chǎng)地，對患者進(jìn)行抵近檢查，擴大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。

　?。ň牛╋B內出血CT影像輔助分診軟件：該產(chǎn)品由服務(wù)器端及瀏覽器端構成。服務(wù)器端由數據訪(fǎng)問(wèn)和存儲模塊、數據同步模塊和基于深度學(xué)習算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成。軟件通過(guò)FTP下載的方式交付。

　　該產(chǎn)品為國內首款基于深度學(xué)習技術(shù)實(shí)現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫療軟件，采用基于深度學(xué)習的顱內出血檢出與分割算法，實(shí)現顱內出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培訓合格的醫師使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據。

　　該產(chǎn)品創(chuàng )新性地使用人工智能算法對患者圖像即時(shí)進(jìn)行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者，為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

　  （十）磁共振成像系統：該產(chǎn)品由超導磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線(xiàn)圈、梯度線(xiàn)圈、呼吸門(mén)控、射頻接收線(xiàn)圈組成，供臨床MRI圖像診斷。

　　該產(chǎn)品的主要創(chuàng )新點(diǎn)為采用了無(wú)液氦超導磁體技術(shù)，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氦對磁體中的超導線(xiàn)圈進(jìn)行冷卻的超導磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡(jiǎn)化磁體結構，減輕磁體重量等優(yōu)勢。目前該產(chǎn)品的2項關(guān)鍵技術(shù)已在中國申請發(fā)明專(zhuān)利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。

　  （十一）髖關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統：該產(chǎn)品由機械臂系統、光學(xué)定位系統、導航控制系統、術(shù)前規劃軟件、腳踏開(kāi)關(guān)、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗證的髖關(guān)節假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節置換手術(shù)過(guò)程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節假體的導航定位。

　　該產(chǎn)品核心技術(shù)主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術(shù)。在髖關(guān)節置換手術(shù)中應用其自由度機械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節假體安裝等工作，與傳統人工髖關(guān)節置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線(xiàn)對醫生和患者的輻射損傷。

　　該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng )醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　  （十二）膝關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統：該產(chǎn)品由導航控制臺（導航臺車(chē)、光學(xué)導航設備、顯示器）、手術(shù)平臺（機械臂、手術(shù)臺車(chē)）、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標記、腳踏開(kāi)關(guān)和線(xiàn)纜組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節假體和手術(shù)工具的導航定位。

　　該產(chǎn)品核心技術(shù)包括導航引導下機器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護機制。在全膝關(guān)節置換手術(shù)中應用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統膝關(guān)節置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng )傷，手術(shù)導航定位精度滿(mǎn)足臨床使用要求，降低X射線(xiàn)對患者和醫生的輻射損傷。

　　該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng )醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

    （十三）脊髓神經(jīng)刺激測試電極:該產(chǎn)品由電極、導絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，用于評估脊髓神經(jīng)刺激系統對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

　　該產(chǎn)品可以根據患者姿勢自動(dòng)調用預設置的刺激參數，使患者達到當前滿(mǎn)意的治療狀態(tài)。并支持遠程程控功能，提供了一種患者不必到醫院就能實(shí)現參數調整的方法，可減少患者往返醫院的次數。

    （十四）膝關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統：該產(chǎn)品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車(chē)系統、手術(shù)電動(dòng)工具組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節假體和手術(shù)工具的導航定位。

        該產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法、以及機械臂術(shù)中運動(dòng)追蹤算法等。在全膝關(guān)節置換手術(shù)中采用齒輪驅動(dòng)的七自由度機械臂系統握持手術(shù)電動(dòng)工具，可輔助醫生完成全膝關(guān)節置換手術(shù)，手術(shù)導航定位精度滿(mǎn)足臨床使用要求，降低X射線(xiàn)對醫生和患者的輻射損傷。 

　　該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng )醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　  （十五）髂靜脈支架系統：該產(chǎn)品由髂靜脈支架和輸送系統組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產(chǎn)品在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

　　該產(chǎn)品的特殊設計可以減少支架對側髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓?jiǎn)?wèn)題及增加產(chǎn)品柔順性。該產(chǎn)品的上市為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。

　  （十六）經(jīng)導管植入式無(wú)導線(xiàn)起搏系統：該系統由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成?？稍谟倚氖覂雀兄颊咝呐K活動(dòng)，監測心動(dòng)過(guò)緩心律并針對心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。該系統為磁共振環(huán)境條件安全的醫療器械，在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強的磁共振成像檢查。

　　與傳統起搏器相比，該系統只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導線(xiàn)，可減少囊袋和電極導線(xiàn)相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統時(shí)，因無(wú)需將起搏器電極導線(xiàn)穿過(guò)靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

　　該系統在前代產(chǎn)品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術(shù)，利用內置三軸加速計在心室內感知心房機械信號，實(shí)現房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動(dòng)時(shí)的每搏輸出量增加，從而帶來(lái)相應的臨床獲益。

　　該系統采用的無(wú)導線(xiàn)起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國內外均為首創(chuàng )。

　  （十七）血管內成像設備:血管內成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車(chē)組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動(dòng)探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時(shí)，設備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內超聲圖像和血管內光學(xué)干涉斷層圖像。

　　該設備在產(chǎn)品設計上，設計了同步電路，能夠通過(guò)探測血管內超聲（IVUS）探頭和血管內光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實(shí)現兩種圖像的配準，實(shí)現了同步成像。該設備將IVUS和OCT兩種功能進(jìn)行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現上述兩種成像。 滿(mǎn)足醫生對分辨率和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。

　  （十八）一次性使用血管內成像導管：一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長(cháng)管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭。

　　該產(chǎn)品在設計上，通過(guò)微型化設計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導線(xiàn)與其連接，保證了導管整體粗細基本不變。此外，該產(chǎn)品將血管內超聲（IVUS）和血管內光相干斷層成像（OCT）兩種功能進(jìn)行了整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術(shù)的優(yōu)勢，還簡(jiǎn)化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。滿(mǎn)足醫生對分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。

　  （十九）患者程控充電器：該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線(xiàn)圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行充電、程控。

　　該產(chǎn)品核心技術(shù)為近場(chǎng)/藍牙雙備份安全通信技術(shù)、遠程程控技術(shù)和無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產(chǎn)品具有近場(chǎng)和藍牙兩種安全通信技術(shù)，一種通信方式故障時(shí)，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時(shí)默認關(guān)閉，避免誤連接其他藍牙設備導致設備故障或參數變化，患者需要程控時(shí)，可通過(guò)近場(chǎng)通信喚醒藍牙通信程控功能。

　　該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統的一部分，脊髓神經(jīng)刺激系統可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動(dòng)調用預參數，更精細化的實(shí)現遠程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫院就實(shí)現參數調整的方法，能減少患者往返醫院次數。

　  （二十）胸主動(dòng)脈支架系統：該產(chǎn)品由近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統和遠端胸主動(dòng)脈裸支架系統組成。近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統封堵B型夾層近端破口，促使假腔內血栓化；遠端胸主動(dòng)脈裸支架系統擴張降主動(dòng)脈遠端真腔，促進(jìn)主動(dòng)脈真腔重塑。其中支架的結構設計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動(dòng)脈覆膜支架和胸主動(dòng)脈裸支架分別預裝在對應的輸送器中，輸送器的設計可保證釋放過(guò)程的穩定性及支架精準定位。

　　主動(dòng)脈夾層起病急，進(jìn)展快，病死率高，支架類(lèi)產(chǎn)品已成為腔內介入治療該類(lèi)疾病的主要手段。該產(chǎn)品適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區長(cháng)度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1．存在遠端破口，有處理遠端病變的必要性；2．夾層累及范圍較廣，且存在遠端真腔塌陷；3．夾層伴遠端灌注不良。該產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

　?。ǘ唬┫纼雀Q鏡用超聲診斷設備:該產(chǎn)品由超聲探頭、探頭驅動(dòng)器、圖像處理器、鍵盤(pán)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結腸)及周邊組織進(jìn)行超聲成像。

　　該產(chǎn)品為配合消化道內窺鏡使用的超聲診斷設備。使用時(shí)超聲探頭通過(guò)消化道內窺鏡的工作通道進(jìn)入人體消化道內，超聲圖像處理器輸出控制信號，由探頭驅動(dòng)器驅動(dòng)超聲探頭里的軟軸旋轉，帶動(dòng)前端單陣元超聲換能器進(jìn)行機械環(huán)掃，向檢查部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后, 超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

　　該產(chǎn)品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎上增大回波信號，增強了微弱組織信號，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測深度和分辨力。

　　臨床上該產(chǎn)品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤深度、有無(wú)周?chē)馨徒Y及鄰近器官轉移），是國內首次將超聲影像技術(shù)應用于下消化道領(lǐng)域，可在常規內窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進(jìn)行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢。

　?。ǘ┮淮涡允褂美鋬鱿谇蚰覍Ч埽涸摦a(chǎn)品由球囊、導管主體（真空外管、真空內管、回氣管、進(jìn)氣管、緩沖管、保護管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)（TURBt）后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。

　　目前國內尚無(wú)膀胱腫瘤冷凍類(lèi)醫療器械，國產(chǎn)探針型冷凍醫療器械產(chǎn)品僅限于實(shí)體腫瘤的應用，進(jìn)口球囊型冷凍醫療器械產(chǎn)品僅限于心血管系統的應用。該產(chǎn)品核心技術(shù)為導管頭端采用創(chuàng )新的球囊結構設計，球囊遠端內凹，可實(shí)現球囊側面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩沖單元，可增加產(chǎn)品安全性，有助于導管的輸送。該產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權，工作原理為國內首創(chuàng )。

　  （二十三）腹腔內窺鏡手術(shù)系統：該產(chǎn)品由醫生控制臺、患者手術(shù)臺、手術(shù)器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對微創(chuàng )手術(shù)進(jìn)行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)。

　　該產(chǎn)品醫生控制臺是腹腔內窺鏡手術(shù)系統的核心部分，醫生通過(guò)兩個(gè)主手控制器和腳踏板裝置控制3D內窺鏡和手術(shù)器械實(shí)現對患者的手術(shù)操作?；颊呤中g(shù)平臺是腹腔內窺鏡手術(shù)系統的操作部分，主要功能是支撐手術(shù)器械和腹腔鏡設備。隨著(zhù)醫生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統做出相應的操作，每條機械臂的關(guān)節處具有多個(gè)活動(dòng)自由度，可提高手術(shù)的靈活性和精度，濾除人手自然顫動(dòng)。手術(shù)器械協(xié)助完成手術(shù)切割、縫合、夾取等工作。

　　該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權,與傳統的腹腔鏡手術(shù)相比，該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，能降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔。

    （二十四）經(jīng)導管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統：該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統組成，其中輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。肺動(dòng)脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線(xiàn)組成。肺動(dòng)脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動(dòng)脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時(shí)使支架輸送更安全，血液流動(dòng)更順暢。輸送系統的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時(shí)徑向折疊風(fēng)險。

　　該產(chǎn)品適用于嚴重肺動(dòng)脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見(jiàn)產(chǎn)品適用范圍）。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

　?。ǘ澹┲踩胧阶笮氖逸o助系統：該產(chǎn)品由植入部件（血泵、心室縫合環(huán)、人造血管保護架）、手術(shù)工具（心臟開(kāi)孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導線(xiàn)牽引工具、入口管保護帽、手術(shù)用經(jīng)皮導線(xiàn)延長(cháng)線(xiàn)）、體外部件（控制器、控制器電源延長(cháng)線(xiàn)、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監控器（選配）、監控器數據線(xiàn)（選配）、患者背包和淋浴包）組成。

　　該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過(guò)渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務(wù)人員、院外護理人員及患者須通過(guò)相應培訓?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。

　　該產(chǎn)品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優(yōu)化、驅動(dòng)雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識產(chǎn)權，是國內首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關(guān)鍵技術(shù)指標已達到國際同等水平。

　　對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險患者的短期輔助、過(guò)渡到恢復和過(guò)渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

　?。ǘ┵が斏涫Ⅲw定向放射治療系統：該產(chǎn)品由主機系統、電氣控制系統、放射治療計劃系統軟件、治療控制系統軟件、圖像引導系統和射野驗證系統組成。用于對實(shí)體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。

　　該產(chǎn)品融合了KV級CBCT圖像引導技術(shù)和實(shí)時(shí)正交成像圖像引導技術(shù)，具有自主知識產(chǎn)權，是國內首創(chuàng )的影像引導伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療設備。產(chǎn)品采用滾筒結構設計，在滾筒上安裝有KV級X射線(xiàn)圖像引導模塊和MV級的EPID模塊，與聚焦治療頭在結構布局上同軸共面，可實(shí)現基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導擺位驗證及基于正交成像技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像引導。

　　該產(chǎn)品在治療前可對患者進(jìn)行基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導擺位驗證，通過(guò)影像系統檢測患者治療前的擺位偏差并通知控制系統進(jìn)行必要的位置調整，確保將正確的計劃治療靶區送入治療區域；在治療過(guò)程中可進(jìn)行基于正交成像技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像引導，實(shí)時(shí)圖像引導技術(shù)可實(shí)時(shí)監控患者體位的變化，對超出臨床可接受范圍的患者位置誤差實(shí)時(shí)進(jìn)行調整，確保放射治療的靶區位置精度，提高放射治療的臨床療效，避免正常組織接受不必要的照射，保證患者治療時(shí)的位置精度。

　　此外，該產(chǎn)品基于EPID的射野驗證系統，優(yōu)化了日常質(zhì)控工作流程，可在日常質(zhì)控過(guò)程中用于測量準直器輸出射野的大小和位置，驗證準直器位置精度，保證照射劑量的準確性，提高產(chǎn)品可靠性，為精準治療提供基礎保障。

　?。ǘ撸┒呛黼p源錐形束計算機體層攝影設備：該產(chǎn)品由大視野成像系統、小視野成像系統、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線(xiàn)錐形束體層攝影檢查。

　　該產(chǎn)品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產(chǎn)品，其核心技術(shù)為雙源成像技術(shù)，采用小焦點(diǎn)、高功率X射線(xiàn)管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率，在滿(mǎn)足口腔頜面部成像需求的基礎上，能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線(xiàn)錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規成像檢查，小視野成像系統具有高空間分辨率，用于耳部?jì)炔繖C構（中耳、內耳）的成像檢查。

　  （二十八）血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管：血管內超聲診斷儀由成像主機（含推車(chē)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標）和回撤馬達組成。一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管和配套附件組成，其中血管內超聲診斷導管由外鞘管和成像信號傳輸組件構成，附件包括延長(cháng)管、注射器（3mL和10mL）和三通閥。血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內介入手術(shù)的患者對冠脈血管的超聲檢查。

　　血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進(jìn)行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過(guò)血管壁內側反射后經(jīng)超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過(guò)處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內部結構特征，供醫生進(jìn)行臨床診斷。

　　血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用中，利用導管技術(shù)將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對血管結構進(jìn)行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導絲等血管腔內組織和器械，并實(shí)施各種參數的定量測量，可為冠脈介入手術(shù)提供更精準的術(shù)前策略指導和術(shù)后效果評價(jià)，其采用了兩種超聲頻率，具有有較高的回撤速度、較長(cháng)的最大回撤距離和較快的旋轉掃描速度?；谏鲜鎏攸c(diǎn)，該產(chǎn)品針對彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，可減少手術(shù)步驟和手術(shù)時(shí)間。

    （二十九）腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品以光盤(pán)形式提供，以單機方式安裝使用。具有采集卡管理、授權管理、繪制檢測區域、聲音提示、顯示選項、顯示軟件信息、監測運行時(shí)間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。產(chǎn)品僅在醫療機構內與指定型號的電子結腸內窺鏡配合使用，供執業(yè)醫生在成人結腸內窺鏡檢查時(shí)，對輸出的獨立視頻圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示疑似息肉區域。該信息僅供參考，醫生應當結合患者病情進(jìn)行臨床決策。

　　該產(chǎn)品工作原理為在內窺鏡圖像處理器的視頻信號輸出端口導入視頻圖像，經(jīng)過(guò)軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨的顯示器中顯示。該產(chǎn)品為國內首個(gè)利用深度學(xué)習技術(shù)對內窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測的醫療器械軟件，采用了小樣本深度學(xué)習技術(shù)和局部標記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開(kāi)發(fā)，算法的整體性能不完全依賴(lài)訓練數據的增加，能夠在較小樣本下實(shí)現高性能、強泛化性和魯棒性。

　　該產(chǎn)品與電子結腸內窺鏡配合使用，可幫助醫生在進(jìn)行結腸鏡檢查時(shí)找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

　?。ㄈ┛晌赵偕趸w維素止血顆粒：該產(chǎn)品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒（預裝含裝置）和型號3123SPEA 即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號3013SP為預裝3g經(jīng)專(zhuān)利工藝壓實(shí)細纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開(kāi)放手術(shù)；型號 3123SPEA，可配合3013SP用于內窺鏡手術(shù)。

　　該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)或內窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外）,結扎法或其他傳統控制方法不適用或無(wú)效時(shí)，作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動(dòng)脈出血。該產(chǎn)品為首個(gè)顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專(zhuān)利工藝壓實(shí)細纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術(shù)或內窺鏡手術(shù)中的應用。

　?。ㄈ唬┠X炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)：該產(chǎn)品由FilmArray ME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測試劑，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的14 種細菌、病毒和隱形球菌的核酸。

　　該產(chǎn)品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法，基于多重巢式 PCR 擴增和熔解曲線(xiàn)分析技術(shù)，對經(jīng)機械研磨破碎后的樣本進(jìn)行檢測分析。多重巢式 PCR 擴增結合熔解曲線(xiàn)分析技術(shù)提高了檢測試劑盒的反應靈敏度和特異性，系統軟件自動(dòng)評估數據并報告結果。

　　該產(chǎn)品檢測鑒定CSF中14 種潛在中樞神經(jīng)系統感染相關(guān)病原體，可在1小時(shí)左右獲得檢測結果，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開(kāi)展針對性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來(lái)的負擔。

　  （三十二）吻合口加固修補片：吻合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線(xiàn)三部分構成，平片型只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線(xiàn)進(jìn)行縫合固定。平片型無(wú)背襯和牽引線(xiàn)。

　　該產(chǎn)品是可降解吻合口加固產(chǎn)品，其采用的生產(chǎn)工藝實(shí)現了去除動(dòng)物組織免疫原性的同時(shí)，保留天然細胞外基質(zhì)的結構和生物活性；其結構設計使產(chǎn)品能配套連接各種型號吻合器并提高手術(shù)安全性。該產(chǎn)品配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠端胃切除術(shù)、近端胃切除術(shù)、袖狀胃切除術(shù)、胃腸吻合術(shù)，能夠降低胃腸切除手術(shù)術(shù)后發(fā)生吻合口漏、出血等相關(guān)并發(fā)癥，為患者帶來(lái)受益。

　?。ㄈ┽t用粘合劑：由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡(jiǎn)稱(chēng): SS-PEG-SS)、無(wú)菌溶劑、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包4個(gè)部件組成。產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調節pH，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬(wàn)級車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為4000D，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無(wú)菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

　　肺實(shí)質(zhì)切除術(shù)中，用標準縫合/釘合法等常規方法閉合創(chuàng )面后，浸沒(méi)式氣漏測試法觀(guān)察臟層胸膜仍存在2級漏氣時(shí)，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。該產(chǎn)品是國內首個(gè)用于封合肺實(shí)質(zhì)漏氣的粘合劑醫療器械。

　?。ㄈ模┞郧喙庋蹣右暽窠?jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件:該產(chǎn)品由服務(wù)器端、管理平臺和臨床客戶(hù)端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學(xué)習技術(shù)的病變風(fēng)險判斷3個(gè)功能模塊。該產(chǎn)品在醫療機構與特定型號的眼底照相機配合使用，用于需要進(jìn)行眼底照相以判斷是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險的成年患者，檢測結果僅為執業(yè)醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。

　　該產(chǎn)品為醫用人工智能獨立軟件，采用深度學(xué)習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類(lèi)模型，算法引擎采用多模型集成學(xué)習策略，給出有無(wú)疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專(zhuān)業(yè)醫生參考。

　　該產(chǎn)品提供了一種質(zhì)控方法，能夠自動(dòng)識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見(jiàn)的眼底圖像質(zhì)量問(wèn)題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問(wèn)題。

　?。ㄈ澹┐殴舱癯上裣到y：該產(chǎn)品由超導磁體（5.0T）、梯度功率放大器、梯度線(xiàn)圈、射頻功率放大器、射頻線(xiàn)圈、檢查床、譜儀、配電系統、對講系統和生理信號門(mén)控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。

　　該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場(chǎng)磁共振系統中將全身體激發(fā)線(xiàn)圈應用于臨床掃描，從而實(shí)現全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實(shí)現超高場(chǎng)體部成像。

　　該產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床 5.0T 超導磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場(chǎng)磁共振系統射頻安全成像，均擁有自主知識產(chǎn)權，關(guān)鍵性能指標已達到國際領(lǐng)先水平。

　?。ㄈ﹥?yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管:優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過(guò)渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為3μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品通過(guò)聚環(huán)氧乙烷載體將優(yōu)美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環(huán)氧乙烷的親水特性和優(yōu)美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進(jìn)入血管壁。

　　藥物球囊作為一種血管內藥物釋放技術(shù)，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內再狹窄病變。該產(chǎn)品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。

　?。ㄈ撸┵|(zhì)子治療系統:該產(chǎn)品是國內首個(gè)獲批上市的質(zhì)子治療系統。由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周?chē)＝M織劑量，特別是靶區后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫師根據實(shí)際情況確定。

　?。ㄈ耍┘赡な窖鹾掀鳎杭赡な窖鹾掀饔裳鹾掀鹘M件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統組成，可組合使用，氧合器組件集成動(dòng)脈微栓過(guò)濾功能（可選）。該產(chǎn)品適用于體重＞10kg的患者。氧合器適用于體外循環(huán)手術(shù)（時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調節血液溫度。靜脈貯血器系統用于收集、存儲和過(guò)濾血液。

　　該產(chǎn)品采用了螺旋導流集成化結構，在血液入口處通過(guò)螺旋導流結構引導血液快速分散流動(dòng)，在進(jìn)入變溫室進(jìn)行氣體交換時(shí)，通過(guò)由內到外的多孔狀導流結構，實(shí)現血液的二次分流，使血液在整個(gè)氧合器腔體內均勻的分布，縮短血流路徑，提升氧合器的氣體交換能力同時(shí)降低壓力損失。在臨床應用中集成的結構設計具有可減少整體預充量，減少血液稀釋的臨床意義。

　?。ㄈ牛╋B內動(dòng)脈瘤手術(shù)計劃軟件：該產(chǎn)品由應用程序和授權文件組成，軟件功能模塊包括數據加載、顯示交互、數據管理、數據處理和日志。產(chǎn)品用于腦血管病患者X射線(xiàn)血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃。

　　該產(chǎn)品利用醫學(xué)圖像處理技術(shù)對顱內動(dòng)脈瘤患者的X射線(xiàn)血管造影三維體層圖像進(jìn)行處理，實(shí)現三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測量及微導管路徑和塑形針形狀規劃，幫助醫生進(jìn)行術(shù)前方案規劃。與傳統神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導管反復推送對血管刺激導致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫生、患者X射線(xiàn)輻射時(shí)間。

　?。ㄋ氖┭鲗蛎芫W(wǎng)支架：血流導向密網(wǎng)支架的植入物為柱形自擴張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統由推送桿、不銹鋼線(xiàn)圈、漏斗、支撐墊、編織管、標記環(huán)、鉑金線(xiàn)圈、警告標記、熱縮管、粘接劑組成。該產(chǎn)品的創(chuàng )新點(diǎn)在于利用輸送系統中的機械球囊，從支架內部進(jìn)行主動(dòng)輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時(shí)實(shí)現對支架的回收。

　　該產(chǎn)品用于成人患者頸內動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

　?。ㄋ氖唬┓乔蛎嫜苌湫投嘟谷斯ぞ铙w：非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良L型。該產(chǎn)品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線(xiàn)吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。該產(chǎn)品的創(chuàng )新點(diǎn)在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結合的設計，衍射技術(shù)是實(shí)現多焦點(diǎn)的核心，在國內屬于首創(chuàng )。

　　該產(chǎn)品用于成年白內障患者的視力矯正，預期可提供遠、近兩個(gè)焦點(diǎn)，一定程度上彌補了單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

　?。ㄋ氖┳笮亩舛缕飨到y：左心耳封堵器系統由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤(pán)和錨定盤(pán)連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產(chǎn)品的密封盤(pán)和錨定盤(pán)的設計均采用了創(chuàng )新的專(zhuān)利設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿(mǎn)足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求。

　　該產(chǎn)品適用于有卒中風(fēng)險（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且長(cháng)期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產(chǎn)品的上市預期讓更多的患者受益。

　?。ㄋ氖┤斯ぱ埽喝斯ぱ苤饕蒔ET線(xiàn)編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng )新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線(xiàn)（滌綸低彈絲DTY紗線(xiàn)），中間層采用非彈性紗線(xiàn)（滌綸全牽伸FDY紗線(xiàn)），緯紗采用彈性紗線(xiàn)、非彈性紗線(xiàn)組成的復合紗線(xiàn)。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進(jìn)成品的滲血性能。人工血管用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

　?。ㄋ氖模┮淮涡允褂脡毫ΡO測磁定位射頻消融導管：該產(chǎn)品由射頻消融導管、連接尾線(xiàn)和尾線(xiàn)連接盒組成。其中導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個(gè)頭端電極和3個(gè)環(huán)形電極。該產(chǎn)品在醫療機構中與上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

　　該產(chǎn)品采用了基于應變片原理壓力傳感技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、頭端多孔鹽水灌注技術(shù)與三維電生理標測系統，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。與傳統心臟類(lèi)射頻消融導管相比，該產(chǎn)品可以實(shí)時(shí)測量導管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導管與組織貼靠力過(guò)大造成蒸汽爆裂或過(guò)小引起消融不完全，可縮短醫生學(xué)習曲線(xiàn)，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。

　?。ㄋ氖澹┭軆瘸曉\斷設備與一次性使用血管內超聲診斷導管:該配套產(chǎn)品利用脈沖回波原理對血管進(jìn)行超聲掃描成像。設備主機和導管控制器向位于導管遠端的超聲換能器發(fā)出激勵脈沖，同時(shí)通過(guò)導管鞘管內部的驅動(dòng)軸帶動(dòng)換能器高速旋轉，換能器發(fā)出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號，經(jīng)導管控制器放大、采集、預處理后傳輸至主機，實(shí)現血管圖像的顯示和處理。

　　血管內超聲診斷設備采用全數字信號傳輸、單陣元機械旋轉式設計，導管控制器與成像主機之間實(shí)現了數字傳輸，提高了系統的集成度和穩定性的同時(shí)降低了成本，使圖像噪聲更小。

　　一次性使用血管內超聲診斷導管，在PMN-PT高頻單晶復合材料換能器上，采用蒸鍍方式制備無(wú)膠水層且厚度≤15μm的工藝設計和方法，實(shí)現了高性能高頻換能器的生產(chǎn)國產(chǎn)化，提高了圖像分辨率的同時(shí)優(yōu)化了圖像質(zhì)量。

　　該配套產(chǎn)品使用高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像，能夠實(shí)現冠脈血管的掃描成像和血管直徑測量，幫助醫生判斷病變嚴重程度及性質(zhì)，有助于提高對冠狀動(dòng)脈病變的認識和指導介入治療。

　　該配套產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用和該技術(shù)的臨床應用推廣，為PCI精準診療提供更好的診斷依據，制定更佳的治療策略使患者受益。

　?。ㄋ氖┭茉煊癤射線(xiàn)機：該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、限束器、濾線(xiàn)柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺(jué)組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開(kāi)關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線(xiàn)透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。

　　該產(chǎn)品采用9軸機器人DSA，能實(shí)現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問(wèn)題。此外，產(chǎn)品采用計算機視覺(jué)技術(shù)，實(shí)現了一鍵自動(dòng)錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡(jiǎn)化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線(xiàn)機相比，該產(chǎn)品可顯著(zhù)擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時(shí)間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時(shí)間，提高手術(shù)效率。