2023年3月8日，藥監總局發(fā)布《2022年度醫療器械注冊工作報告》，一起來(lái)看2022年這個(gè)特別的年度，我國醫療器械注冊工作情況，一起來(lái)看看藥監總局及地方藥監、醫療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。

2022年度醫療器械注冊工作報告（上半部分）

2022年，國家藥監局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入學(xué)習貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，按照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，堅持以人民健康為中心，堅持保安全守底線(xiàn)，促發(fā)展追高線(xiàn)，認真執行《醫療器械監督管理條例》，繼續做好疫情防控產(chǎn)品審評審批工作，全面深化醫療器械審評審批制度改革，強化醫療器械注冊管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，醫療器械注冊管理各項工作有力向前推進(jìn)。

　　一、醫療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┮咔榉揽胤?wù)保障全力以赴

　　2022年，國家藥監局堅決貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應急審批作為重大政治任務(wù)。共批準68個(gè)新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測試劑、41個(gè)抗體檢測試劑、50個(gè)抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續做好新冠病毒突變株監測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。2022年4月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發(fā)布。

　　2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，延長(cháng)已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿(mǎn)足疫情防控需要。

　　2022年，國家藥監局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫用外科口罩》《一次性使用醫用口罩》行業(yè)標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

　?。ǘ?促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩

　　2022年，國家藥監局按程序做好創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準首個(gè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統等創(chuàng )新醫療器械55個(gè)（總數為189個(gè)），優(yōu)先審批醫療器械77個(gè)（總數為126個(gè)），創(chuàng )新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

　　2022年，工業(yè)和信息化部、國家藥監局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫療器械創(chuàng )新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動(dòng)生物醫用材料創(chuàng )新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

　　2022年，國家藥監局落實(shí)國家重大區域發(fā)展戰略要求，印發(fā)港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作，批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個(gè)試點(diǎn)品種上市，指導召開(kāi)了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì )，真實(shí)世界數據應用和研究取得新突破。

　?。ㄈ┽t療器械注冊審評審批工作持續規范

　　2022年，國家藥監局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》，加強備案工作培訓指導，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規范行為。開(kāi)展境內第二類(lèi)醫療器械注冊清理規范，梳理第二類(lèi)醫療器械近80000件，組織抽查31個(gè)省168個(gè)案卷，有效規范第二類(lèi)醫療器械注冊工作秩序。

　　2022年，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委修訂發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP），進(jìn)一步規范臨床試驗過(guò)程，確保臨床試驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯。開(kāi)展2022年度醫療器械臨床試驗監督檢查（包括臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫療器械注冊人制度下醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。

　?。ㄋ模┽t療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善

　　2022年，國家藥監局持續完善醫療器械標準體系，批準醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目116項，審核發(fā)布行業(yè)標準114項，將92項強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性，廢止20項強制性行業(yè)標準，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。會(huì )同工業(yè)和信息化部，組建醫療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組。成立中醫器械標準化技術(shù)歸口單位，籌建口腔數字化醫療器械標準化技術(shù)歸口單位、醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位。部署對標委會(huì )開(kāi)展首次全覆蓋式考核評估。統籌推進(jìn)新版GB 9706系列標準實(shí)施，強化省級藥品監管部門(mén)、注冊人責任，印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施工作方案》，全覆蓋開(kāi)展宣貫培訓，研究制定新版GB 9706標準檢測設備清單、檢驗操作規程和檢驗報告編制規范等。

　　2022年，國家藥監局加強完善醫療器械分類(lèi)管理工作，完成分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )換屆。及時(shí)研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別，修訂發(fā)布《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》，發(fā)布《關(guān)于調整<醫療器械分類(lèi)目錄>部分內容的公告》，根據醫療器械風(fēng)險程度，科學(xué)合理地調整有關(guān)產(chǎn)品描述、預期用途、管理類(lèi)別等。

　　2022年，國家藥監局持續推進(jìn)唯一標識工作，督導各省指導企業(yè)開(kāi)展第二批唯一標識實(shí)施工作，起草形成《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　2022年，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布技術(shù)審查指導原則95項，目前我國醫療器械技術(shù)審查指導原則已達529項，對醫療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達86.9%，醫療器械產(chǎn)品安全有效評價(jià)工具日趨成熟。

　?。ㄎ澹┽t療器械注冊管理能力全面提升

　　2022年，國家藥監局不斷提升醫療器械注冊管理能力。繼續做好政府購買(mǎi)服務(wù)項目，加強動(dòng)態(tài)監測和工作績(jì)效季度管理，并開(kāi)展季度評估，購買(mǎi)服務(wù)工作進(jìn)一步規范，技術(shù)審評效能進(jìn)一步提升。加大全國醫療器械技術(shù)審評人員培訓力度，舉辦兩期醫療器械注冊法規和注冊管理實(shí)務(wù)培訓班，制定實(shí)訓基地建設工作方案，統籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等6個(gè)實(shí)訓基地工作，線(xiàn)上開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓12次，培訓8000多人次。

　　2022年，國家藥監局全面提升醫療器械注冊信息化水平，2022年10月起，醫療器械注冊主要辦理事項全面實(shí)施電子化審評審批，印發(fā)《國家藥監局關(guān)于全面實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告》（2022年第91號），2022年11月1日起全面發(fā)放醫療器械電子注冊證，國家藥監局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。

　　2022年，國家藥監局持續推進(jìn)醫療器械監管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監管科學(xué)研究6個(gè)重點(diǎn)項目，推動(dòng)13個(gè)醫療器械子項目加快研究進(jìn)度、加速成果轉化。積極參與國際組織工作，參加IMDRF管理委員會(huì )電話(huà)會(huì )，組織制定2022年GHWP年會(huì )及換屆相關(guān)工作方案，配合做好換屆籌備和競選相關(guān)工作。

　　二、醫療器械注冊申請受理情況

　　2022年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計10571項，與2021年相比減少13.7%。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　受理境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請5425項，受理進(jìn)口醫療器械注冊申請5146項。

　　按注冊品種區分，醫療器械注冊申請8105項，體外診斷試劑注冊申請2466項。

　　按注冊形式區分，首次注冊申請2660項，占全部醫療器械注冊申請的25.2%；延續注冊申請3964項，占全部醫療器械注冊申請的37.5%；變更注冊申請3947項，占全部醫療器械注冊申請的37.3%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖1。

（二）分項情況

　　1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況

　　境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理共5425項，與2021年相比增加1.6%。其中，醫療器械注冊申請4138項，體外診斷試劑注冊申請1287項。

從注冊形式看，首次注冊2109項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的38.9%；延續注冊1341項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的24.7%；變更注冊1975項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的36.4%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖2。

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理共2467項，與2021年相比減少33.1%。其中醫療器械注冊申請1590項，體外診斷試劑注冊申請877項。

　　從注冊形式看，首次注冊233項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的9.4%；延續注冊1513項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的61.3%；變更注冊721項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的29.2%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖3。

3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理共2679項，與2021年相比減少17%。其中醫療器械注冊申請2377項，體外診斷試劑注冊申請302項。

　　從注冊形式看，首次注冊318項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的11.9%；延續注冊1110項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的41.4%；變更注冊1251項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的46.7%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖4。

三、醫療器械注冊審批情況

　　2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準總數量增長(cháng)5.5%。

　　其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%。延續注冊5218項，與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。

　　2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷(xiāo)注冊證書(shū)214項。

　　近9年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見(jiàn)圖5。

（一）整體情況

　　2022年，國家藥監局批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊5692項，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫療器械6250項，與2021年相比減少7%。

　　按照注冊品種區分，醫療器械8942項，占全部醫療器械注冊數量的74.9%；體外診斷試劑3000項，占全部醫療器械注冊數量的25.1%。

按照注冊形式區分，首次注冊2500項，占全部醫療器械注冊數量的20.9%；延續注冊5218項，占全部醫療器械注冊數量的43.7%；變更注冊4224項，占全部醫療器械注冊數量的35.4%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖6。

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　　1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況

　　境內第三類(lèi)醫療器械注冊5692項。其中，醫療器械4209項，體外診斷試劑1483項。

　　從注冊形式看，首次注冊1844項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的32.4%，延續注冊1915項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的33.6%；許可事項變更注冊1933項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的34%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖7。

2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注2985項。其中，醫療器械注冊1908項，體外診斷試劑注冊1077項。

從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的10.4%；延續注冊1761項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的56.9%；許可事項變更注冊1003項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的32.8%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖8。

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊3265項。其中，醫療器械注冊2825項，體外診斷試劑注冊440項。

　　從注冊形式看，首次注冊347項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的10.6%；延續注冊1606項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的49.2%；許變更注冊1312項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的40.2%。

（三）首次注冊項目月度審批情況

　　2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊2500項，月度審批情況見(jiàn)圖10。

（四）具體批準品種種類(lèi)分析

　　注冊的境內第三類(lèi)醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數量前五位的境內第三類(lèi)醫療器械是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護理和防護器械，醫用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數量超過(guò)注輸、護理和防護器械，且相同類(lèi)別注冊數量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無(wú)源植入器械增加68.4%。

注冊的進(jìn)口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數量前五位的進(jìn)口醫療器械，主要是：醫用成像器械，無(wú)源植入器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護理和防護器械類(lèi)產(chǎn)品取代眼科器械，相同類(lèi)別產(chǎn)品注冊數量略有增加。

（五）進(jìn)口醫療器械國別情況

　　2022年，共有28個(gè)國家（地區）產(chǎn)品在我國獲批上市。

其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數量排前5位，注冊產(chǎn)品數量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數量的76.4%，與2021年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫療器械代理人分布看，共有18個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫療器械數量最多，占全部進(jìn)口醫療器械數量的62.4%。

（六）境內第三類(lèi)醫療器械省份分析

　　從2022年境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。

其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2022年境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。