接著(zhù)為大家科普有關(guān)包類(lèi)醫療器械注冊的要求，考慮到包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類(lèi)醫療器械注冊要求，因此，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)包類(lèi)注冊對組件有哪些要求，包類(lèi)醫療器械能包含藥物嗎等等。
接著(zhù)為大家科普有關(guān)包類(lèi)醫療器械注冊的要求，考慮到包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類(lèi)醫療器械注冊要求，因此，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)包類(lèi)注冊對組件有哪些要求，包類(lèi)醫療器械能包含藥品嗎等等。
包類(lèi)醫療器械注冊對組件的要求：
包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的組件可包含醫療器械、非醫療器械，醫療器械組件可以是已經(jīng)取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，也可以是未取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品。
參考國家藥監局已發(fā)布的《一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則》，組件應包含醫療器械注冊申請人在其申報的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲得醫療器械注冊證的組件，且該產(chǎn)品的管理類(lèi)別必須是包內組件的最高管理類(lèi)別。即二類(lèi)的包類(lèi)醫療器械，注冊人自己生產(chǎn)的組件應是第二類(lèi)醫療器械，不能是第一類(lèi)醫療器械。
組件不應含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng )口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等）。