第二類(lèi)有源醫療器械注冊，涉及多種型號規格如何在申報資料中體現
發(fā)布日期:2023-02-06 14:58瀏覽次數:1018次
對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，為應對不同群體、不同臨床應用場(chǎng)景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個(gè)不同的規格型號，企業(yè)在第二類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？
對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，為應對不同群體、不同臨床應用場(chǎng)景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個(gè)不同的規格型號，企業(yè)在第二類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？
有源醫療器械注冊產(chǎn)品的多個(gè)規格型號，有時(shí)候是大小的差異，有時(shí)候是功率的不同，有時(shí)候是功能的細微差異，存在多個(gè)規格型號是常見(jiàn)情況。
根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確：在有源醫療器械注冊申報過(guò)程中，對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。