創(chuàng )新醫療器械注冊程序和優(yōu)先醫療器械注冊程序是我國鼓勵醫療器械創(chuàng )新，鼓勵用于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續有關(guān)優(yōu)先醫療器械注冊程序相關(guān)文章。

創(chuàng )新醫療器械注冊程序：

一、申請創(chuàng )新醫療器械注冊程序的條件：

符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序：

（一）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，且申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的時(shí)間在專(zhuān)利授權公告日起5年內；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

二、創(chuàng )新醫療器械注冊程序：

《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定如下：

第六十九條  申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監督管理局提出創(chuàng )新醫療器械審查申請。國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。

第七十條  對于適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械注冊申請，國家藥品監督管理局以及承擔相關(guān)技術(shù)工作的機構，根據各自職責指定專(zhuān)人負責，及時(shí)溝通，提供指導。

納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，國家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等問(wèn)題溝通交流。 

第七十一條  納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，申請人主動(dòng)要求終止或者國家藥品監督管理局發(fā)現不再符合創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。

第七十二條  納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，申請人在規定期限內未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。