盡管從實(shí)操角度，醫療器械注冊檢驗通過(guò)自檢方式完成醫療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫療器械注冊自檢管理規定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰(shuí)。

醫療器械注冊檢驗采用自檢時(shí)，對檢驗人員有什么要求？

《醫療器械注冊自檢管理規定》規定：“”1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開(kāi)展檢驗活動(dòng)相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法律法規、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓和考核。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規定授權。

醫療器械注冊申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門(mén)應當配備足夠數量的專(zhuān)職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規定授權。