作為國內最早成功輔導企業(yè)采用醫療器械注冊人制度完成產(chǎn)品注冊的第三方醫療器械咨詢(xún)公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫療器械注冊人制度并順利通過(guò)體考的第三方醫療器械咨詢(xún)公司，杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司帶大家一起來(lái)了解MAH制度下，體系考核注意事項。

采用醫療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？

委托生產(chǎn)前，醫療器械注冊申請人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開(kāi)展現場(chǎng)評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系。

申請人應當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應當保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時(shí)提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應當與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著(zhù)區別的編號、批號及過(guò)程標識管理方式，避免混淆。