對于醫療器械臨床試驗設計來(lái)說(shuō)，需要兼顧合規性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會(huì )隨著(zhù)時(shí)間推移而變化。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。

顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計？

單組目標值設計的實(shí)質(zhì)是將主要評價(jià)指標的試驗結果與已有臨床數據進(jìn)行比較，以評價(jià)試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時(shí)間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價(jià)偏倚等。由于沒(méi)有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無(wú)法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內公認的最低標準。當試驗器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時(shí)，或者當設置對照在客觀(guān)上不可行時(shí)（例如試驗器械與現有治療方法的風(fēng)險受益過(guò)于懸殊，設置對照在倫理上不可行；又如現有治療方法因客觀(guān)條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標值設計。

根據顱內藥物涂層球囊擴張導管的技術(shù)發(fā)展和臨床應用現狀，不符合單組目標值設計的基本原則，建議選擇RCT試驗設計進(jìn)行醫療器械臨床試驗。