2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話(huà)：“所有行業(yè)，都值得用數字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫療行業(yè)的結合催生了許多具有臨床應用價(jià)值的醫療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測量功能醫療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來(lái)了解帶測量功能醫療器械軟件注冊注意事項。

醫療器械軟件注冊產(chǎn)品具有測量功能，注冊申報資料應關(guān)注哪些問(wèn)題？

《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱(chēng)量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀(guān)物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀(guān)事物的測量結果，后者直接反映客觀(guān)事物的測量結果。無(wú)論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線(xiàn)性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

醫療器械注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知。此外，客觀(guān)物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準確性指標，圖形學(xué)測量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測量準確性的警示信息。