體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，那銷(xiāo)售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？或者有什么其他要求？

銷(xiāo)售體外診斷試劑原料要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

首先，我國對醫療器械（含體外診斷試劑）實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)體外診斷試劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)體外診斷試劑需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷(xiāo)售第一類(lèi)體外診斷試劑，需要企業(yè)有第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

其次，醫療器械（含體外診斷試劑）要有獨立的醫療功能，醫療行業(yè)法規監管具有獨立功能的醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品，原材料不屬于體外診斷試劑，因此，通常無(wú)需辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

對于體外診斷試劑原材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，盡管法規要求相對較大，但是并不會(huì )因為法規要求較少就可以放松管理，企業(yè)還將面臨其客戶(hù)的高要求，以及通過(guò)質(zhì)量保證協(xié)議傳遞給原材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求和責任。