近年來(lái)各大影像型超聲診斷設備廠(chǎng)商紛紛開(kāi)發(fā)了各自的流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類(lèi)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品可以減少醫生重復勞動(dòng)、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫生參考，最終結果需要由醫生基于專(zhuān)業(yè)知識確認以及修改。

人工智能類(lèi)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品軟件確認思路：

軟件確認是指通過(guò)提供客觀(guān)證據認定軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預期目的，包括軟件確認測試（用戶(hù)測試）、臨床評價(jià)、設計評審等系列活動(dòng)。軟件確認測試基于用戶(hù)需求，由預期用戶(hù)在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景下予以開(kāi)展，常見(jiàn)的影像超聲流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件的軟件確認項目一般包括特征結構自動(dòng)識別準確性和/或測量準確性。

軟件確認中所使用的測試樣本應對該軟件功能的適用人群具有代表性和覆蓋性。測試樣本的覆蓋性應考慮異常生理結構和最小可識別目標尺寸等因素，例如，若心臟結構自動(dòng)識別功能可用于心臟結構異常人群，則應在測試樣本中納入相應樣本，反之，若未對心臟結構異常人群進(jìn)行驗證，則應在說(shuō)明書(shū)中予以相關(guān)警示。測試樣本的代表性應考慮影響軟件識別特征結構準確性的相關(guān)因素，例如，影響神經(jīng)自動(dòng)識別功能識別準確性的因素包括性別、年齡和BMI指數，根據該結論，測試樣本應考慮在性別（男、女）、年齡（<12歲、12至20歲、21至40歲、41至65歲、>65歲）和BMI指數（＜18.5、18.5至24.9、25至29.9）幾項因素之間合理分布。針對涉及多個(gè)步驟的軟件，應對每一步驟的準確性進(jìn)行驗證，例如，智能產(chǎn)篩功能包括“識別”和“質(zhì)控”兩個(gè)步驟，申請人應對“識別”的準確性和“質(zhì)控”的準確性分別進(jìn)行驗證。對于軟件確認的結果，申請人可通過(guò)將它與臨床醫生未使用該功能時(shí)的識別準確性或測量值進(jìn)行比較來(lái)論述該結果的臨床可接收性。