2022年9月16日，藥監總局發(fā)布《醫用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫(xiě)醫用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查醫療器械注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫用防護服產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供醫療器械注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

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