進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內委托生產(chǎn)
發(fā)布日期:2022-09-20 00:00瀏覽次數:1243次
新的醫療器械監督管理條例實(shí)施后,已獲進(jìn)口注冊證醫療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫療器械？
新的醫療器械監督管理條例實(shí)施后,已獲進(jìn)口醫療器械注冊證產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫療器械？
根據國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告解讀》，“產(chǎn)品應由進(jìn)口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不屬于醫療器械注冊人制度適用范圍，不得委托生產(chǎn)?！?/p>