相信許多朋友對2020年初對醫用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來(lái)的紅外額溫計注冊廠(chǎng)家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計產(chǎn)品規范撰寫(xiě)額溫計的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺《醫用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號）》。法規的核心作用是調整社會(huì )關(guān)系，規范社會(huì )秩序，同時(shí)，法規天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。

醫用紅外額溫計注冊審查指導原則 

本指導原則旨在指導和規范醫療器械注冊申請人對醫用紅外額溫計產(chǎn)品的注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)有助于審評機構對該類(lèi)產(chǎn)品科學(xué)規范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對醫用紅外額溫計產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其它方法也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為通過(guò)紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當的算法修正額頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度的體外醫用紅外體溫計。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》、《醫用診察和監護器械通用名稱(chēng)命名指導原則》和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)要求，如：醫用紅外額溫儀、醫用紅外額溫計。

產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名，不應包括產(chǎn)品型號、系列。

2.分類(lèi)編碼

醫用紅外額溫計在《醫療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第II類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-04。

3.注冊單元劃分的原則

申報產(chǎn)品注冊單元的劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求實(shí)施。

4.產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信以及其它管理信息

應有所提交申報資料的目錄，包括監管信息所涉及的所有標題和小標題，寫(xiě)明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。適用情況應列明CR（適用性提交）目錄是否適用。

4.1申請表

按照填表要求填寫(xiě)，上傳帶有數據校驗碼的申請表文件。

4.2產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4.3既往溝通記錄（CR）

4.3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應當提供下列內容（CR）：

（1）列出監管機構回復的申報前溝通。

（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料如既往申報會(huì )議前提交的信息、會(huì )議議程、演示幻燈片、最終的會(huì )議紀要、會(huì )議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

（4）既往申報（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關(guān)問(wèn)題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問(wèn)題，以及監管機構提供的建議。

（6）說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。

如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

4.4主文檔授權信（CR）

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁(yè)碼/章節信息等內容。

4.5其它管理信息（CR）

申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據（CR）。

創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認定相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章）或上一年度有效統計表（統計部門(mén)出具）（CR）。

（二）綜述資料

1.器械一般組成

醫用紅外額溫計一般由外殼、操作按鍵、電路組件、測溫探頭（紅外傳感器）、測距探頭（如有）、蜂鳴器（如有）、顯示屏、電源等組成。產(chǎn)品結構圖及實(shí)物圖示例如圖1、圖2。

2.產(chǎn)品主要部件功能

測溫探頭：用于接收被測對象額頭的紅外輻射。

測距探頭：用于感知器械測試端與被測人額頭合適的測試距離。

電路組件：信息采集處理、功能控制的核心器件，將光信號轉變成電信號，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶(hù)顯示界面。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內部供電電源。

3.工作原理描述

申請人應詳細說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理。

醫用紅外額溫計的工作原理一般為：自然界中一切溫度高于絕對零度（-273.15℃）的物體都會(huì )輻射出紅外線(xiàn)，而輻射出的紅外線(xiàn)的能量和溫度是正相關(guān)的關(guān)系。利用這種關(guān)系，醫用紅外額溫計通過(guò)紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當的算法修正額頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度。

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

4.適用范圍、預期使用環(huán)境和禁忌證

適用范圍：該產(chǎn)品采用紅外感溫方法，通過(guò)測量人額頭的熱輻射，顯示或輸出被測對象的體溫。

預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃，相對濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標稱(chēng)工作條件超過(guò)該范圍，申請人應在后文第（七）節中提供研究資料并對其測得結果的可信度給予明確說(shuō)明。

預期使用地點(diǎn)：醫療機構、實(shí)驗室、家庭等。

適用人群：無(wú)特定適用人群，應根據臨床驗證資料確定。

禁忌證：尚未發(fā)現明確的禁忌證要求。

5.不良事件情況

國內未見(jiàn)嚴重不良事件報道，現有報告均為一般事件。事件主要表現有：無(wú)法測量體溫、測量溫度不準確、按鍵失靈、顯示屏顯示數字緩慢不清晰等。造成上述現象的原因主要有：超過(guò)產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無(wú)法工作、當產(chǎn)品從一個(gè)環(huán)境溫度轉移到另一個(gè)環(huán)境溫度后未按照制造商規定的要求穩定一段時(shí)間再測量造成的測量不準確、按鍵損壞、電池電量耗盡、個(gè)別元件松動(dòng)或需換置等。注冊申請人在風(fēng)險分析時(shí)應關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)應符合YY/T 0316標準的要求。

申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)，至少應考慮表1中的主要危險(源)，申請人還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(源)。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，應采取應對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表1 醫用紅外額溫計的危害類(lèi)型及形成因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照相關(guān)要求的規定編制。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.3.1申請人出具的自檢報告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告

2.4產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標

本條款給出醫用紅外額溫計產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的主要技術(shù)指標，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)應在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說(shuō)明理由。

醫用紅外額溫計產(chǎn)品主要性能一般包括：

2.4.1外觀(guān)與結構

2.4.1.1外表不應有明顯劃痕、污垢、破損和變形。

2.4.1.2控制面板上文字和標志應準確、清晰、牢固。

2.4.1.3控制和調節機構應靈活可靠，緊固件應無(wú)松動(dòng)。

2.4.1.4功能鍵應有明確的標識、指示。

2.4.2測量溫度顯示范圍

溫度顯示范圍不應窄于32.0℃～42.0℃。

2.4.3最大允許誤差

2.4.3.1規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍內，最大允許誤差±0.2℃。

2.4.3.2 規定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

2.4.3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境條件下，醫用紅外額溫計在 35.0℃～42.0℃溫度顯示范圍內最大允許誤差應符合最大允許誤差±0.2℃的要求。若醫用紅外額溫計不具備符合最大允許誤差要求的能力，應停止提供讀數。

2.4.4測量單位

2.4.5抗跌落性

醫用紅外額溫計在正常使用時(shí)從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)表面上后應符合在35.0℃-42.0℃溫度范圍內，最大允許誤差±0.2℃的要求。 

2.4.6指示單元

2.4.6.1分辨力

顯示分辨率為0.1℃或更小。

2.4.6.2顯示

醫用紅外額溫計顯示器的數值高度至少為4mm。

2.4.6.3提示/報警功能

當以下一個(gè)或多個(gè)數據超出制造商固定的限度時(shí)，醫用紅外額溫計應有聲、光或震動(dòng)的提示/報警信號，或停止提供溫度讀數。

2.4.6.3.1電源電壓  

2.4.6.3.2顯示范圍

2.4.6.3.3超溫提示功能

2.4.7自動(dòng)關(guān)機功能

內部直流供電的醫用紅外額溫計應具有自動(dòng)關(guān)機功能。

2.4.8自檢功能（若適用）

具有自檢功能，并給出相應提示信息，同時(shí)應在使用說(shuō)明書(shū)中清晰描述并提供操作指南。

2.4.9模式（如適用）

具有體溫模式和/或校準模式，并對當前所處模式給出提示信息。

2.4.10清潔和消毒

醫用紅外額溫計應能進(jìn)行清潔和消毒。制造商應在使用說(shuō)明書(shū)中給出清潔和消毒的指導方法說(shuō)明。在按照該方法對其進(jìn)行清潔和消毒后，其表面的文字和標志應不受影響，且正常工作條件下的最大允許誤差應符合3.1的要求。

2.4.11數據傳輸功能（如適用）

2.4.12數據接口（如適用）

明確傳輸協(xié)議/存儲格式。

2.4.13用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制（如適用）

明確用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及權限。

2.4.14其他功能性指標要求

醫用紅外額溫計應具備制造商在隨機文件或使用說(shuō)明書(shū)中規定的各項功能，如數據存儲、高溫提示功能、測量響應時(shí)間、有效測量距離等。

2.4.15安全要求：

2.4.15.1醫用紅外額溫計應符合GB 9706.1中規定的要求。

2.4.15.2醫用紅外額溫計應符合YY 0505中規定的要求。

2.4.16環(huán)境試驗

建議參照GB/T 14710的要求進(jìn)行試驗。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標以及其他相關(guān)指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差等主要性能要求參照GB/T 21417.1中相應要求確定。

3.1.2應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據。

3.2生物相容性研究

生物相容性評價(jià)根據GB/T 16886.1標準進(jìn)行。申報資料應描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：操作按鍵、外殼可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。生物相容性評價(jià)研究應給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進(jìn)行評價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗，應按照GB/T 16886.1標準提供相關(guān)研究。

3.3滅菌/消毒工藝研究

本產(chǎn)品屬于終端用戶(hù)消毒產(chǎn)品。應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，可參考《醫療機構消毒技術(shù)規范》，消毒方法如：采用75%濃度乙醇對產(chǎn)品表面進(jìn)行擦拭；紅外傳感器部分使用干凈的棉簽或鏡頭吹嘴進(jìn)行清潔；產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時(shí)間再使用，其表面的文字和標志應不受影響，不應出現性能降級和功能退化的現象。

3.4穩定性研究

應提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，如：加速老化試驗報告、疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、依據具有固定使用期限的關(guān)鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產(chǎn)品有效期的評價(jià)報告，可參照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的要求進(jìn)行評價(jià)。

提供在宣稱(chēng)運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。應進(jìn)行跌落、堆碼試驗，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性。

3.5軟件研究

軟件研究應參見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。申請人應提交一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應當出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

根據醫用紅外額溫計的工作原理，結合其預期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于B級進(jìn)行管理。

對于具有網(wǎng)絡(luò )連接功能的產(chǎn)品（目前已有產(chǎn)品可通過(guò)藍牙連接進(jìn)行電子數據交換），需提供網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔，確保電子數據的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》提供。

3.6其他資料

醫用紅外額溫計屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械，申請人應按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。

注冊申請人應提供針對臨床準確度的臨床驗證資料?？蓞⒖糋B/T 21417.1中臨床準確度的臨床試驗程序來(lái)進(jìn)行驗證，需注意臨床驗證時(shí)測量部位和參考體溫計的選擇，應確保整個(gè)體系臨床評價(jià)的統計結論滿(mǎn)足：

臨床重復性不超過(guò)±0.3℃范圍。

臨床偏差和臨床標準偏差符合使用說(shuō)明書(shū)的宣稱(chēng)值。

注冊申請人也可自行制定合理、科學(xué)的臨床驗證方案，需重點(diǎn)考慮驗證的人群、例數及評價(jià)標準，最終得到的驗證報告應符合驗證方案的要求，并且要求數據真實(shí)、統計可靠。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

醫用紅外額溫計產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和GB 9706.1、YY 0505、YY/T 0466.1等標準中的相關(guān)要求。還應包括以下內容：

1.明確產(chǎn)品的測量部位僅限于額部，并明確所測量的具體位置。明確產(chǎn)品適用人群。

2.明確測量溫度顯示范圍、最大允許誤差、測量響應時(shí)間、有效測量距離、正常工作和貯存條件、溫度單位等。

3.應包括對使用警告總結的章節。

4.介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標準操作程序、常規維護、清潔消毒方法及頻次建議。

5.提示用戶(hù)：不正確的操作會(huì )影響體溫測量結果；測量者的操作以及被測者的身體狀況會(huì )影響體溫測量；環(huán)境條件變化可能導致測量結果不準，說(shuō)明該情況下的使用方法；聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產(chǎn)品可能無(wú)法達到聲稱(chēng)的性能；未及時(shí)清潔鏡頭臟污、未及時(shí)復校、電池電壓過(guò)低可能會(huì )導致測量結果不準；測量時(shí)應防止額頭被遮蓋；告知使用者可能影響溫度測量準確性的其他情況。

6.提示用戶(hù)關(guān)注并提供產(chǎn)品再校準時(shí)間間隔、送校方式的建議及信息。

7.明確產(chǎn)品的臨床準確度，明確研究使用的標準體溫計類(lèi)型及驗證對象的人群、身體部位。

8.提供內部電源選擇和更換的指導說(shuō)明。

9.明確不同顯示模式適用的檢測對象（如適用）。

10.應給出可存儲數據量的提示信息（如適用）。

11.應提供數據傳輸功能的使用方法（如適用）。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應對器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝作簡(jiǎn)要說(shuō)明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產(chǎn)品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò )信息。如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況的所有重要供應商名稱(chēng)和地址。

該產(chǎn)品的生產(chǎn)應符合《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》中對二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的要求。

1.綜述：申請人應當承諾已按照相關(guān)法規要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò )信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況的所有重要供應商名稱(chēng)和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

6.1設計和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設計的系統性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認、標識和可追溯性等問(wèn)題。

6.4監視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

9.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

9.5主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備）目錄。

9.6質(zhì)量管理體系自查報告。

9.7如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

三、參考文獻

[1]GB 9706.1,醫用電氣設備第一部分：安全通用要求[S].

[2]GB/T 16886.1,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[3]GB/T 16886.5,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[4]GB/T 16886.10,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[5]GB/T 21417.1,醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式[S].

[6]YY 0505,醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗[S].

[6]GB/T 21417.1,醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式[S].

[7]WS/T 367,醫療機構消毒技術(shù)規范[S].

[8]YY/T 0316,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[9]GB/T 14710,醫用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[10]YY/T 0466.1,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[11]GB/T 191,包裝儲運圖示標志[S].