對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)來(lái)說(shuō)，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項。

體外診斷試劑注冊產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標內容舉例：

根據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標,應明確具體要求，不應以“見(jiàn)隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。研究性及評價(jià)性?xún)热莶唤ㄗh在技術(shù)要求性能指標中規定。

體外診斷試劑注冊產(chǎn)品中，生化分析儀用校準品行標中規定的量值溯源、賦值結果及其不確定度的表示方式、生化分析儀質(zhì)控物行標中規定的“查看可接受區間/值的確定程序”不屬于可量化或可客觀(guān)描述的指標，無(wú)法直接通過(guò)一個(gè)確定的且可驗證其特性值的試驗方法進(jìn)行檢驗，并直接獲得數據結果，只能以隨附資料形式提供。因此該部分內容建議可不在技術(shù)要求性能指標中規定。