注意，近期上海第二類(lèi)醫療器械注冊人、醫療器械注冊、醫療器械延續注冊申報方式和流程優(yōu)化調整啦，快來(lái)瞧瞧變化和操作。

為了更好地落實(shí)市政府關(guān)于加快經(jīng)濟恢復和重振行動(dòng)方案精神，上海市藥監局在嚴守醫療器械質(zhì)量安全的前提下，出臺了《關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告》，對延續注冊申請的申報方式和流程進(jìn)行了優(yōu)化調整。

1.記得按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊部門(mén)申請醫療器械延續注冊。

對，考慮到部分注冊人因疫情封控影響無(wú)法在法定期限內提出延續申請，《通告》明確注冊人申請延續注冊的截止時(shí)間在2022年4月1日至《通告》實(shí)施之日（7月22日）期間的，注冊人可于2022年8月底之前提出延續注冊申請。

2.那對于7月22日之后，因疫情封控影響無(wú)法在法定期限內提出延續申請的注冊人有沒(méi)有紓困惠企措施？

如果注冊人申請延續注冊的截止時(shí)間在本通告實(shí)施之日后至2022年12月31日期間，并因疫情封控影響無(wú)法在法定期限內提出延續申請的，注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，將情況說(shuō)明以電子郵件形式發(fā)送至上海市藥品監督管理局行政服務(wù)中心公共郵箱（郵箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服務(wù)中心收到郵件后，將進(jìn)行預約登記并反饋注冊人。

3.發(fā)送郵件后，對于企業(yè)提交延續注冊申請材料有什么要求嗎？

疫情封控措施解除后，注冊人應在醫療器械注冊證到期2個(gè)月前，盡快通過(guò)“一網(wǎng)通辦”平臺填報延續注冊申請、上傳完整資料，并向上海市藥品監督管理局行政服務(wù)中心遞交紙質(zhì)資料，正式提出延續注冊申請。申請資料齊全合規，市藥品監管局將做出準予受理決定，并按延續注冊相關(guān)要求開(kāi)展審評、審批等相關(guān)工作。在注冊人申請醫療器械注冊證延續期間，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應符合《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規等規定。