為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)本市醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。

申請人應當如何準備申請資料？第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序是什么？

一、上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序申請范圍：

上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查僅適用于《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所明確的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，不適用于變更注冊或者延續注冊。

二、上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序申請條件：

符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類(lèi)醫療器械：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內領(lǐng)先，可填補本市該品種醫療器械的空白。

三、上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請與審批流程：

四、上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序申請資料：

執行上海市藥品監督管理局制定的《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南（試行）》。