了解醫療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫療器械注冊自檢的前提之一，本文說(shuō)說(shuō)委托檢驗相關(guān)規定和要求。

《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？

答：委托檢驗規定如下：

（1）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關(guān)規定。

（2）對受托方的評價(jià)

注冊申請人應當在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。

（3）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗工作。

（4）形成自檢報告

注冊申請人應當對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。

涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

標簽：醫療器械注冊自檢要求